Étude de bioéquivalence des gélules de fénofibrate à 130 mg à jeun

Critère d'intégration:

Les volontaires qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour leur taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au fénofibrate ou à tout autre médicament apparenté.
• Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, y compris la cirrhose biliaire primitive.
• Sujets ayant des antécédents d'anomalie persistante inexpliquée de la fonction hépatique.
• Le sujet avait des antécédents de myalgie, de sensibilité ou de faiblesse musculaire ou de myopathie.
• Antécédents de douleurs abdominales dans la semaine précédant l'étude.
• Antécédents de maux de tête récurrents et/ou de maux de dos.
• Antécédents de constipation et/ou de nausées dans la semaine précédant l'étude.
• Antécédents et/ou découverte de maladie de la vésicule biliaire.
• Antécédents de pancréatite.
• Antécédents d'éruption cutanée et/ou de prurit d'origine médicamenteuse. - Tout signe de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Le sujet avait des paramètres de test de laboratoire, qui sont en dehors des limites acceptables et sont jugés cliniquement significatifs.
• Le sujet avait des antécédents de maladies médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques ou hématologiques, le diabète, le glaucome, toute maladie grave potentiellement mortelle.
• Incapacité à bien communiquer (c. problème de langage, développement mental médiocre, maladie psychiatrique ou fonction cérébrale déficiente) qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet était un fumeur régulier, qui fumait plus de 10 cigarettes par jour ou avait des difficultés à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• - Le sujet avait des antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle ou a des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'étude ou a consommé de l'alcool 48 heures avant l'admission.
• Le sujet avait utilisé un médicament modificateur d'enzyme dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude.
• Le sujet avait participé à un essai clinique dans les 12 semaines précédant l'admission de cette étude (sauf pour les sujets qui abandonnent / sont retirés de l'étude précédente avant la période 1 de dosage)
• Le sujet avait donné et/ou perdu plus de 350 mL de sang au cours des 3 derniers mois, y compris la perte de sang dans cette étude.
• Consommation d'alcool pendant 48 heures avant l'admission.
• Le sujet a eu des problèmes pour se conformer au protocole d'étude.