Biomarqueurs lipidiques pour la cardiopathie diabétique

Les procédures de dépistage comprennent une prise de sang à jeun de 12 heures, un test de grossesse urinaire pour les femmes, la réalisation d'un questionnaire sur les antécédents médicaux et une échocardiographie de stress pour exclure une maladie coronarienne ou une cardiomyopathie.

Les sujets qui répondent aux critères de sélection reviendront pour la visite 2, qui consiste en une collecte d'urine, une prise de sang à jeun de 12 heures, une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour la composition corporelle, une analyse par spectroscopie par résonance magnétique du foie et un échocardiogramme au repos pour l'analyse de la structure et de la fonction cardiaques. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir un traitement par fénofibrate (160 mg/j) ou un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines. On leur demandera de continuer leurs médicaments habituels, leur alimentation et leur activité physique. Les sujets recevront un podomètre à porter quotidiennement pour suivre leur activité physique. Les sujets rencontreront des diététistes du Lifestyle Intervention Core pour effectuer un rappel alimentaire de 24 heures. Ils seront invités à enregistrer leurs concentrations quotidiennes de glucose dans le sang, la distance parcourue et tout effet secondaire, maladie ou stress dans un journal fourni par l'étude. Les sujets seront invités à envoyer par e-mail ou par fax le journal au coordinateur de l'étude chaque semaine (ou à en discuter par téléphone).

Les sujets reviendront 6 semaines après le début de l'intervention pour la visite 3 afin d'assurer leur sécurité médicale. Les procédures lors de cette visite comprennent des antécédents médicaux provisoires, un test de grossesse urinaire pour les femmes, une prise de sang pour exclure les effets indésirables du médicament à l'étude sur la fonction hépatique ou rénale, le nombre de pilules pour évaluer la conformité, l'examen des journaux de glycémie, la distance parcourue et effets secondaires, maladies ou stress, et rencontre avec un diététicien pour un rappel alimentaire de 24 heures.

Les sujets continueront à prendre leur médicament/placebo à l'étude et à tenir des registres des taux de glycémie, de la distance parcourue et des effets secondaires, des maladies et du stress pendant encore 6 semaines. Ils reviendront pour la visite 4 après 12 semaines totales d'intervention. La visite 4 comprend une collecte d'urine, une prise de sang à jeun de 12 heures, l'examen des registres des sujets, le nombre de pilules et un rappel alimentaire de 24 heures. De plus, une analyse par spectroscopie par résonance magnétique du foie et une analyse par échocardiogramme au repos du cœur seront effectuées pour déterminer s'il y a eu des changements dans la graisse du foie ou la fonction cardiaque au cours de l'intervention de 12 semaines.