Effet du NGX-4010 sur l'ENFD et la fonction sensorielle

Critère d'intégration:

• 18 à 40 ans.
• Sujets masculins et féminins. (La moitié des sujets inscrits doivent être des hommes.)
• Soyez en bonne santé.
• Avoir une peau intacte et sans cicatrice sur les cuisses.
• Accepter de ne pas utiliser de produits à application topique contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du menthol, du salicylate de méthyle, des anesthésiques locaux, des stéroïdes ou de la capsaïcine n'importe où sur les cuisses pendant la durée de l'étude.
• Les sujets féminins ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif effectué dans les 7 jours précédant la visite d'application du patch d'étude (jour 0).
• Tous les sujets doivent être disposés à utiliser des méthodes efficaces de contraception et/ou à s'abstenir de participer à un processus de conception pendant l'étude et pendant 30 jours après l'exposition expérimentale au médicament.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de la participation à l'étude. Les exigences comprennent, mais sans s'y limiter, la participation à toutes les visites d'étude et l'abstention de déplacements importants pendant la participation à l'étude.
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour cette étude approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'investigateur (IRB).

Critère d'exclusion:

• Toute condition dermatologique qui, de l'avis du chercheur principal, a le potentiel de perturber l'intégrité de la peau ou d'altérer la fonction sensorielle des cuisses.
• Toute infection cutanée, irritation cutanée (par exemple, sumac vénéneux), traumatisme ou brûlure (y compris coup de soleil) sur les cuisses dans les 30 jours précédant la visite d'application du patch d'étude (jour 0).
• Tout antécédent médical de conditions douloureuses, de chirurgie ou de blessure impliquant ou affectant les cuisses, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie orthopédique antérieure, une discopathie lombo-sacrée, une sciatique et une fracture de la hanche ou du fémur.
• Tout antécédent médical d'anomalies connues ou suspectées du système corporel, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hypothyroïdie, l'asthme ou toute forme de maladie du système nerveux périphérique ou central.
• Utilisation de tout médicament systémique qui interagit avec le système nerveux périphérique, y compris les bêta-bloquants, les alpha-bloquants, les anticonvulsivants, les antidépresseurs ou les opioïdes dans les 30 jours précédant la visite d'application du patch de l'étude (jour 0).
• Utilisation de tout produit à application topique, y compris les crèmes/lotions/patchs analgésiques sur ordonnance ou en vente libre (OTC), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anesthésiques locaux, les stéroïdes ou la capsaïcine sur les cuisses dans les 30 jours précédant la visite d'application du patch de l'étude (jour 0) .
• Prend actuellement des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux, transdermiques ou injectés.
• Besoin d'analgésiques continus ou périodiques pour toute condition médicale chronique ou récurrente.
• Participation à une autre étude de recherche sur les médicaments dans les 30 jours précédant la visite d'application du patch d'étude (jour 0).
• Diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), selon les antécédents médicaux et/ou l'auto-évaluation.
• Antécédents ou toxicomanie actuelle, y compris l'alcoolisme / l'abus d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
• Résultat positif du test de dépistage de drogue dans l'urine pour les opioïdes, le cannabis, la phencyclidine (PCP), la cocaïne et les amphétamines effectué lors de la visite de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), aux anesthésiques locaux, y compris la lidocaïne ou les adhésifs.