Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NGX-4010 på ENFD og sensorisk funksjon

12. februar 2009 oppdatert av: NeurogesX

En randomisert, kontrollert, åpen studie for å undersøke effekten av NGX-4010 på epidermal nervefibertetthet og sensorisk funksjon hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere epidermal nervefiber (ENF) regenerering og normalisering av perifer sensorisk nervefunksjon over tid hos normale friske frivillige etter en 60 minutters påføring av Capsaicin Dermal Patch (NGX 4010; capsaicin 640 mcg/cm2) sammenlignet med sammenlignbare ubehandlede hudområder (kontroll). Målene med denne studien er: 1) Å vurdere forskjellen mellom lappebehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområder (kontroll) i ENFD som kvantifisert ved PGP 9.5 immunhistokjemisk farging av hudbiopsiprøver oppnådd ved 1, 12 og 24 uker etter en påføring på 60 minutter; 2) For å vurdere forskjellen mellom plasterbehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområder (kontroll) for termiske deteksjonsterskler som vurdert av QST ved 1, 12 og 24 uker etter en 60 minutters påføring; og, 3) For å vurdere forskjellen mellom plasterbehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområder (kontroll) i mekanisk (skarp smerte) følelse og taktil terskel ved 1, 12 og 24 uker etter en 60 minutters påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter, fase 1-studie med normale friske frivillige. Hvert motiv vil ha en 60 minutters eksponering for to 5,0 × 5,5 cm NGX-4010-lapper. I tillegg vil to 5,0 × 5,5 cm sammenlignbare ubehandlede kontrollhudområder bli identifisert og evaluert. Ved baseline og før hudpunchbiopsi i uke 1 (± 1 dag), 12 (± 3 dager) og 24 (± 7 dager), vil QST for lappebehandlede og ubehandlede kontrollhudområder bli utført og evaluert. QST for kjøling deteksjonsterskel og varme-smerte terskel, og vurdering av mekanisk (skarp smerte) følelse og taktil terskel vil bli utført ved hvert av de to lappebehandlede og to ubehandlede kontrollhudområdene. Serielle hudpunchbiopsier av lappebehandlede og ubehandlede kontrollhudområder vil bli tatt og evaluert ved uke 1 (± 1 dag), 12 (± 3 dager) og 24 (± 7 dager). Huden på de lappebehandlede og ubehandlede kontrollhudområdene vil bli bedøvet med subkutan 1 % lidokain, og deretter vil tre millimeter (mm) hudbiopsier bli tatt med et sterilt stanseverktøy fra hvert av de angitte områdene. Biopsiprøver vil bli fikset over natten, og deretter kryobeskyttes i en fosfatbufret løsning til de behandles. Tykke seksjoner vil bli kuttet og immunfarget for lokalisering og kvantifisering av nervefibre i epidermis og visualisering av subepidermal plexus ved bruk av antistoffer mot PGP 9.5. Antistoffer mot type IV kollagen vil bli brukt for å identifisere basalmembranen og overfladiske blodårer i biopsimikroseksjonene. Vitale tegn og uønskede hendelser (AE) vil bli samlet inn ved hvert besøk. Kliniske laboratorietester vil bli utført ved screeningbesøket og ved avslutningsbesøket (uke 24).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • NeurogesX Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 40 år.
  • Mannlige og kvinnelige fag. (Halvparten av de påmeldte må være menn.)
  • Vær ved god helse.
  • Ha intakt, uarret hud over lårene.
  • Godta å ikke bruke topisk påførte produkter som inneholder ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse, steroider eller capsaicin hvor som helst på lårene i løpet av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme og må ha en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest utført innen 7 dager før studielappen søknadsbesøket (dag 0).
  • Alle forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive metoder for prevensjon og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter eksperimentell medikamenteksponering.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen. Kravene inkluderer, men er ikke begrenset til, å delta på alle studiebesøk og avstå fra omfattende reiser under studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema for denne studien godkjent av Investigator's Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand(er) som etter hovedetterforskerens vurdering har potensial til å forstyrre hudens integritet eller endre sensorisk funksjon på lårene.
  • Enhver hudinfeksjon, hudirritasjon (f.eks. gift eik), traumer eller brannskader (inkludert solbrenthet) på lårene innen 30 dager før studiebesøket (dag 0).
  • Enhver medisinsk historie med smertefulle tilstander, kirurgi eller skade som involverer eller påvirker lårene, inkludert men ikke begrenset til tidligere ortopedisk kirurgi, lumbosakral skivesykdom, isjias og hofte- eller lårbensbrudd.
  • Enhver medisinsk historie med kjente eller mistenkte kroppssystemavvik, inkludert men ikke begrenset til diabetes, hypotyreose, astma eller noen form for perifer eller sentralnervesystemsykdom.
  • Bruk av systemiske medikamenter som interagerer med det perifere nervesystemet, inkludert beta-adrenerge blokkere, alfa-adrenerge blokkere, antikonvulsive legemidler, antidepressiva eller opioider innen 30 dager før studielappsøket (dag 0).
  • Bruk av ethvert lokalt påført produkt, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) smertestillende kremer/lotioner/plaster, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicin på lårene innen 30 dager før studiebesøket (dag 0) .
  • Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner bortsett fra orale, transdermale eller injiserte prevensjonsmidler.
  • Krav om pågående eller periodisk smertestillende medisin for enhver kronisk eller tilbakevendende medisinsk tilstand.
  • Deltakelse i en annen medikamentforskningsstudie innen 30 dager før studielappsøknaden (dag 0).
  • Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, i henhold til medisinsk historie og/eller egenrapport.
  • Historie eller nåværende rusmisbruk inkludert alkoholisme/alkoholmisbruk, som bedømt av etterforskeren.
  • Positivt testresultat på urinstoffskjermen for opioider, cannabis, fencyklidin (PCP), kokain og amfetamin utført ved screeningbesøket.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller OTC-capsaicinprodukter), lokalbedøvelse inkludert lidokain eller lim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig ENFD i de plasterbehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområdene (kontroll) ved 1, 12 og 24 uker etter eksponering.
Betyr bare merkbare forskjeller (JND) verdier for termisk persepsjon QST i de plasterbehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområdene (kontroll) ved 1, 12 og 24 uker etter eksponering.
Gjennomsnittlig forskjell i mekanisk (skarp smerte) følelse og taktil terskel mellom plasterbehandlede og sammenlignbare ubehandlede hudområder (kontroll) ved 1, 12 og 24 uker etter eksponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeurogesX

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
  • Hovedetterforsker: William R. Kennedy, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelige frivillige

Kliniske studier på NGX-4010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere