Effect van NGX-4010 op ENFD en sensorische functie

Inclusiecriteria:

• 18 tot 40 jaar.
• Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen. (De helft van de ingeschreven proefpersonen moet mannelijk zijn.)
• Wees in goede gezondheid.
• Een intacte, onbeschadigde huid over de dijen hebben.
• Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen plaatselijk aangebrachte producten te gebruiken die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica, steroïden of capsaïcine bevatten op de dijen.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en er moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoekspleister (dag 0).
• Alle proefpersonen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en/of af te zien van deelname aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na blootstelling aan het experimentele geneesmiddel.
• Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het bijwonen van alle studiebezoeken en het afzien van uitgebreide reizen tijdens deelname aan de studie.
• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voor dit onderzoek dat is goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

• Alle dermatologische aandoeningen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de huidintegriteit kunnen verstoren of de sensorische functie van de dijen kunnen veranderen.
• Elke huidinfectie, huidirritatie (bijv. vergif), trauma of brandwond (inclusief zonnebrand) op de dijen binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek voor het aanbrengen van de onderzoekspleister (dag 0).
• Elke medische voorgeschiedenis van pijnlijke aandoeningen, operaties of verwondingen waarbij de dijen betrokken zijn of die deze aantasten, inclusief maar niet beperkt tot eerdere orthopedische chirurgie, lumbosacrale schijfziekte, ischias en heup- of dijbeenfracturen.
• Elke medische geschiedenis van bekende of vermoede afwijkingen van het lichaamssysteem, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hypothyreoïdie, astma of enige vorm van perifere of centrale zenuwstelselaandoening.
• Gebruik van systemische medicatie die interageert met het perifere zenuwstelsel, inclusief bèta-adrenerge blokkers, alfa-adrenerge blokkers, anticonvulsiva, antidepressiva of opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de studiepleister (dag 0).
• Gebruik van elk plaatselijk aangebracht product, inclusief pijnstillende crèmes/lotions/pleisters, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lokale anesthetica, steroïden of capsaïcine op de dijen binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek voor de onderzoekspleister (dag 0) .
• Neemt momenteel elk voorgeschreven medicijn, behalve orale, transdermale of geïnjecteerde anticonceptiva.
• Vereiste voor voortdurende of periodieke pijnmedicatie voor elke chronische of terugkerende medische aandoening.
• Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek voor de studiepleister (dag 0).
• Diagnose van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), volgens medische voorgeschiedenis en/of zelfrapportage.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​middelenmisbruik, inclusief alcoholisme/alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positief testresultaat op het urinedrugscherm voor opioïden, cannabis, fencyclidine (PCP), cocaïne en amfetaminen uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of OTC-capsaïcineproducten), lokale anesthetica waaronder lidocaïne of kleefstoffen.