Étude du NGX-4010 pour le traitement de la névralgie post-zostérienne

Critère d'intégration:

• Diagnostic de PHN, avec au moins 6 mois de douleur depuis la formation de croûtes sur les vésicules du zona
• Scores NPRS moyens pour la douleur associée à la PHN pendant la période de dépistage de 3 à 9
• Peau intacte et intacte sur la ou les zones douloureuses à traiter
• Si vous prenez des analgésiques chroniques, suivez un régime stable (pas PRN) pendant au moins 21 jours avant la visite d'application du patch d'étude (jour 0) et êtes prêt à maintenir les médicaments à la même dose stable et au même calendrier tout au long de l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif, dans les 7 jours suivant la visite d'application du patch d'étude
• Tous les sujets doivent être disposés à utiliser des méthodes efficaces de contraception et/ou à s'abstenir de participer à un processus de conception pendant l'étude (ou, en cas d'arrêt prématuré de l'étude, pendant 30 jours après l'exposition au médicament expérimental)
• Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de la participation à l'étude.
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé pour cette étude approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'investigateur/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC).

Critère d'exclusion:

• Médicaments opioïdes concomitants, sauf s'ils sont administrés par voie orale ou transdermique et ne dépassent pas une dose quotidienne totale de morphine de 60 mg/jour, ou l'équivalent. L'utilisation parentérale d'opioïdes est exclue, quelle que soit la dose.
• Indisponibilité d'une stratégie de médicament de secours efficace pour le sujet, telle que la réticence à utiliser des analgésiques opioïdes pendant le traitement de l'étude, ou une tolérance élevée aux opioïdes empêchant la capacité de soulager l'inconfort associé au traitement, à en juger par l'investigateur.
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année écoulée, ou toxicomanie chronique antérieure (y compris l'alcoolisme) jugée susceptible de se reproduire au cours de la période d'étude par l'investigateur.
• Utilisation récente (dans les 21 jours précédant la visite d'application du patch de l'étude [jour 0]) de tout analgésique appliqué localement, tel que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le menthol, le salicylate de méthyle, les anesthésiques locaux, y compris le Lidoderm (patch de lidocaïne 5 %), stéroïdes ou produits à base de capsaïcine sur les zones douloureuses.
• Participation à un précédent essai clinique NeurogesX dans lequel le sujet a reçu NGX-4010 (traitement en aveugle ou en ouvert).
• Utilisation actuelle de tout agent expérimental ou de médicaments anti-arythmiques de classe 1 (tels que la tocaïnide et la mexilétine).
• Diabète sucré, sauf s'il est bien contrôlé, comme en témoigne un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 9 %.
• Hypertension, sauf si elle est contrôlée de manière adéquate par des médicaments.
• Douleur importante d'une autre étiologie que la PHN. Les sujets ne doivent pas ressentir de douleur continue importante due à d'autres causes susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur liée à la PHN.
• Zones douloureuses de PHN situées uniquement sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses.
• Tout dispositif médical implanté (stimulateur médullaire, pompe intrathécale ou stimulateur des nerfs périphériques) pour le traitement des douleurs neuropathiques.
• Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), aux anesthésiques locaux, au chlorhydrate d'oxycodone, au bitartrate d'hydrocodone ou aux adhésifs.
• Anomalies importantes en cours ou non traitées de la fonction cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire pouvant interférer soit avec la capacité de terminer l'étude, soit avec l'évaluation des événements indésirables.
• Antécédents récents d'intervention médico-chirurgicale importante au jugement de l'Enquêteur.
• Preuve de troubles cognitifs, y compris la démence, qui peuvent interférer avec la capacité du sujet à remplir des journaux quotidiens de la douleur nécessitant le rappel du sujet du niveau moyen de douleur PHN au cours des dernières 24 heures.