Az NGX-4010 hatása az ENFD-re és a szenzoros funkcióra

Bevételi kritériumok:

• 18-40 éves korig.
• Férfi és női alanyok. (A beiratkozott alanyok felének férfinak kell lennie.)
• Legyen jó egészségben.
• Ép, hegtelen bőr legyen a combokon.
• Fogadja el, hogy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, mentolt, metil-szalicilátot, helyi érzéstelenítőket, szteroidokat vagy kapszaicint tartalmazó, helyileg alkalmazott termékeket ne használjon bárhol a combon a vizsgálat időtartama alatt.
• Női alanyok nem szoptathatnak, és negatív béta humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatása előtt 7 napon belül (0. nap).
• Minden alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon és/vagy tartózkodjon a fogamzási folyamatban való részvételtől a vizsgálat alatt és a kísérleti gyógyszerexpozíciót követő 30 napig.
• A tanulmányi részvétel idejére hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek. A követelmények magukban foglalják, de nem kizárólagosan, minden tanulmányi látogatáson részt venni, és tartózkodni a kiterjedt utazásoktól a tanulmányi részvétel során.
• Az alanyoknak alá kell írniuk egy, a vizsgálathoz a Vizsgáló Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot(ok), amelyek a kutatóvezető megítélése szerint megzavarhatják a bőr integritását vagy megváltoztathatják a combok érzékszervi funkcióját.
• Bármilyen bőrfertőzés, bőrirritáció (például mérgező tölgy), trauma vagy égési sérülés (beleértve a leégést is) a combokon a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatását megelőző 30 napon belül (0. nap).
• Fájdalmas állapotok, műtétek vagy combokat érintő sérülések kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi ortopédiai műtétet, a lumbosacralis porckorongbetegséget, az isiászt és a csípő- vagy combcsonttörést.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett testrendszeri rendellenesség kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a pajzsmirigy alulműködést, az asztmát vagy a perifériás vagy központi idegrendszeri betegségek bármely formáját.
• Bármilyen szisztémás gyógyszer, amely kölcsönhatásba lép a perifériás idegrendszerrel, beleértve a béta-adrenerg-blokkolókat, alfa-adrenerg-blokkolókat, görcsoldó gyógyszereket, antidepresszáns gyógyszereket vagy opioidokat, a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatását megelőző 30 napon belül (0. nap).
• Bármilyen helyileg alkalmazott termék, ideértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapító krémet/vizet/tapaszt, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, helyi érzéstelenítőket, szteroidokat vagy kapszaicint a combon a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatását megelőző 30 napon belül (0. nap) .
• Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlókat.
• Folyamatos vagy időszakos fájdalomcsillapítás szükséges bármely krónikus vagy visszatérő betegség esetén.
• Részvétel egy másik gyógyszerkutatási vizsgálatban a Study Patch Application Visit (0. nap) előtti 30 napon belül.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés diagnózisa a kórelőzmény és/vagy önbevallás alapján.
• Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust/alkoholizmust, a vizsgáló megítélése szerint.
• Pozitív teszteredmény a vizeletben végzett opioidok, kannabisz, fenciklidin (PCP), kokain és amfetamin szűrésen a Szűrőlátogatáson.
• Kapszaicinnel (azaz chili paprikával vagy OTC kapszaicin-termékekkel), helyi érzéstelenítőkkel, köztük lidokainnal vagy ragasztókkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.