Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGX-4010:n vaikutus ENFD:hen ja sensoriseen toimintaan

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: NeurogesX

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus NGX-4010:n vaikutuksen tutkimiseksi epidermaalisen hermosäikeen tiheyteen ja aistinvaraiseen toimintaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epidermaalisen hermosäikeen (ENF) regeneraatiota ja perifeerisen sensorisen hermon toiminnan normalisoitumista ajan mittaan normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla kapsaisiinin iholaastarin (NGX 4010; kapsaisiini 640 mcg/cm2) 60 minuutin levityksen jälkeen verrattuna vertailukelpoiset käsittelemättömät ihoalueet (kontrolli). Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida ero laastareilla käsiteltyjen ja vertailukelpoisten käsittelemättömien ihoalueiden (kontrolli) välillä ENFD:ssä kvantitatiivisesti PGP 9.5 immunohistokemiallisella värjäyksellä ihobiopsianäytteistä, jotka on saatu 1, 12 ja 24 viikkoa 60 minuutin hakemuksen jälkeen; 2) Arvioida ero laastareilla käsiteltyjen ja vertailukelpoisten käsittelemättömien ihoalueiden välillä (kontrolli) lämpöhavaitsemiskynnyksille QST:llä arvioituna 1, 12 ja 24 viikon kuluttua 60 minuutin levityksestä; ja 3) Arvioida ero laastareilla käsiteltyjen ja vastaavien hoitamattomien ihoalueiden (kontrolli) välillä mekaanisen (terävän kivun) tuntemuksen ja tuntokynnyksen suhteen 1, 12 ja 24 viikon kuluttua 60 minuutin levityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla. Jokainen kohde altistuu 60 minuuttia kahdelle 5,0 × 5,5 cm:n NGX-4010-laastareelle. Lisäksi tunnistetaan ja arvioidaan kaksi 5,0 × 5,5 cm:n vertailukelpoista käsittelemätöntä kontrolli-ihon aluetta. Lähtötilanteessa ja ennen ihonlyöntibiopsiaa viikoilla 1 (± 1 päivä), 12 (± 3 päivää) ja 24 (± 7 päivää) QST laastareilla käsitellyille ja käsittelemättömille kontrolliihoalueille suoritetaan ja arvioidaan. QST jäähdytyksen havaitsemiskynnyksen ja lämpökipukynnyksen sekä mekaanisen (terävän kivun) tuntemuksen ja tuntokynnyksen arvioimiseksi suoritetaan molemmilla kahdella laastarilla käsitellyllä ja kahdella käsittelemättömällä kontrolli-ihon alueella. Laastarilla käsiteltyjen ja käsittelemättömien kontrolli-ihoalueiden sarjabiopsiat otetaan ja arvioidaan viikolla 1 (± 1 päivä), 12 (± 3 päivää) ja 24 (± 7 päivää). Laastarilla käsiteltyjen ja käsittelemättömien kontrolli-ihoalueiden iho nukutetaan ihonalaisella 1-prosenttisella lidokaiinilla, ja sitten otetaan kolme millimetriä (mm) ihobiopsia steriilillä rei'itystyökalulla jokaiselta nimetyltä alueelta. Biopsianäytteet kiinnitetään yön yli, sitten ne suojataan kylmältä fosfaattipuskuroidussa liuoksessa, kunnes ne käsitellään. Paksut osat leikataan ja immunovärjätään hermosäikeiden paikallistamista ja kvantifiointia varten orvaskedessä ja subepidermaalisen plexuksen visualisoimiseksi käyttämällä PGP 9.5:n vasta-aineita. Tyypin IV kollageenin vasta-aineita käytetään tyvikalvon ja pinnallisten verisuonten tunnistamiseen biopsian mikroleikkeissä. Elintoiminnot ja haittatapahtumat (AE) kerätään jokaisella käynnillä. Kliiniset laboratoriotutkimukset tehdään seulontakäynnillä ja lopetuskäynnillä (viikko 24).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • NeurogesX Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuoden iässä.
  • Mies- ja naiskohteet. (Puolet ilmoittautuneista on oltava miehiä.)
  • Ole hyvässä kunnossa.
  • Reisien yli on ehjä, arpeutumaton iho.
  • Hyväksy, ettet käytä paikallisesti levitettäviä valmisteita, jotka sisältävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutteita, steroideja tai kapsaisiinia missään reisissä tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslaastarin käyttökäyntiä (päivä 0).
  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytymään osallistumasta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan kokeellisen lääkealtistuksen jälkeen.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia opiskelun keston ajan. Vaatimuksiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, osallistuminen kaikille opintovierailuille ja laajasta matkustamisesta pidättäytyminen opintoihin osallistumisen aikana.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten, jonka Investigator's Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka johtavan tutkijan arvion mukaan voivat häiritä ihon eheyttä tai muuttaa reisien aistitoimintoja.
  • Mikä tahansa ihotulehdus, ihoärsytys (esim. myrkkytammi), trauma tai palovamma (mukaan lukien auringonpolttama) reisissä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslaastarin käyttökäyntiä (päivä 0).
  • Mikä tahansa sairaushistoria kivuliaista tiloista, leikkauksista tai vammoista, joihin liittyy tai vaikuttaa reisiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi ortopedinen leikkaus, lumbosacral levysairaus, iskias ja lonkka- tai reisiluun murtuma.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen historia tunnetuista tai epäillyistä kehon järjestelmän poikkeavuuksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma tai mikä tahansa perifeerisen tai keskushermoston sairauden muoto.
  • Kaikkien ääreishermoston kanssa vuorovaikutuksessa olevien systeemisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat, alfa-salpaajat, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet tai opioidit 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslaastarin hakemuskäyntiä (päivä 0).
  • Minkä tahansa paikallisesti levitettävän tuotteen, mukaan lukien resepti- tai käsikauppa- (OTC) kipua lievittävät voiteet/emulsiot/laastarit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, paikallispuudutteet, steroidit tai kapsaisiini, käyttö reisissä 30 päivän aikana ennen tutkimuslaastarin käyttökäyntiä (päivä 0) .
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä paitsi suun kautta otettavia, ihon läpi annettavia tai ruiskeena otettavia ehkäisyvalmisteita.
  • Jatkuvan tai säännöllisen kipulääkityksen vaatimus kroonisen tai toistuvan sairauden vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslaastarin hakemuskäyntiä (päivä 0).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi sairaushistorian ja/tai itseraportin perusteella.
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi/alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen testitulos seulontakäynnillä tehdyssä virtsan huumeseulonnassa opioidien, kannabiksen, fensyklidiinin (PCP), kokaiinin ja amfetamiinien suhteen.
  • Aiempi yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprikalle tai OTC-kapsaisiinituotteille), paikallispuuduteille, mukaan lukien lidokaiinille tai liima-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen ENFD laastareilla käsitellyillä ja vastaavilla hoitamattomilla ihoalueilla (kontrolli) 1, 12 ja 24 viikon kuluttua altistumisesta.
Keskimääräiset juuri havaittavat erot (JND) lämpötilan havaitsemiseen QST:llä laastareilla käsitellyillä ja vastaavilla käsittelemättömillä ihoalueilla (kontrolli) 1, 12 ja 24 viikon kuluttua altistumisesta.
Keskimääräinen ero mekaanisessa (terävä kipu) tuntemuksessa ja tuntokynnyksessä laastareilla käsiteltyjen ja vastaavien hoitamattomien ihoalueiden välillä (kontrolli) 1, 12 ja 24 viikon kuluttua altistumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurogesX

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
  • Päätutkija: William R. Kennedy, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NGX-4010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa