Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de Qutenza chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique postopératoire
5 février 2016 mis à jour par: Astellas Pharma s.r.o.
Une étude clinique non interventionnelle post-inscription sur l'efficacité et l'innocuité de Qutenza chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique postopératoire
Le but de cette étude est de suivre l'efficacité et le dosage utilisé du patch de capsaïcine 8% en pratique clinique réelle dans le traitement des douleurs neuropathiques post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
319
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benešov, République tchèque, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
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Beroun, République tchèque, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
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Brno, République tchèque, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
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Brno, République tchèque, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
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Havlíčkův Brod, République tchèque, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
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Hořovice, République tchèque, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
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Hradec Králové, République tchèque, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
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Jihlava, République tchèque, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
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Karlovy Vary, République tchèque, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
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Klatovy, République tchèque, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
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Krnov, République tchèque, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
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Liberec, République tchèque, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, République tchèque, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, République tchèque, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
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Olomouc, République tchèque, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
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Opava, République tchèque, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, République tchèque, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, République tchèque, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
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Prague 4, République tchèque, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, République tchèque, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
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Prague 5, République tchèque, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, République tchèque, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, République tchèque, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
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Sokolov, République tchèque, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, République tchèque, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, République tchèque, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, République tchèque, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
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Zlin, République tchèque, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
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České Budějovice, République tchèque, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques post-opératoires
La description
Critère d'intégration:
- douleur neuropathique post-opératoire périphérique diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à la capsaïcine
- grossesse
- diabète sucré
- traitement du visage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de Qutenza avec douleur neuropathique périphérique post-opératoire
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timbre de capsaïcine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pourcentage de répondeurs
Délai: Base de référence, semaine 13
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diminution d'au moins 30 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale
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Base de référence, semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres démographiques de base
Délai: Ligne de base
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âge, sexe, antécédents de la maladie, autres diagnostics
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Ligne de base
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Traitement antérieur de la neuropathie
Délai: Ligne de base
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type de traitement, posologie, combinaison, numéro de ligne de traitement
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Ligne de base
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Raison d'un changement de traitement
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Dose
Délai: Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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nombre de patchs, zone d'application et fréquence de traitement avec 8% de capsaïcine
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Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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Taille de la zone affectée par la douleur neuropathique
Délai: Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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Médicaments neuropathiques concomitants
Délai: Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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Ligne de base, semaine 13 et semaine 26
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Efficacité du traitement
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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changements du score NPRS entre les semaines 0 et 8, la semaine 13 et la semaine 26
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Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Consommation de médicaments antalgiques de secours
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Consommation de soins médicaux supplémentaires pour les douleurs neuropathiques
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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visites supplémentaires, hospitalisation
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Baseline, Semaine 8, Semaine 13 et Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0805-MA-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .