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Comparaison entre Symbicort® et Prednisolone dans la MPOC (SPACE)

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique comparant l'efficacité du budésonide/formotérol (Symbicort® Forte Turbuhaler®) et de la prednisolone orale + formotérol (Oxis® Turbuhaler) pendant deux semaines, chez des patients atteints de BPCO présentant une exacerbation aiguë, suivie par période de suivi ouverte de douze semaines avec budésonide/formotérol (Symbicort Forte Turbuhaler)

Évaluer si Symbicort forte Turbuhaler (pendant deux semaines) est aussi efficace qu'une cure orale de prednisolone + Oxis Turbuhaler (pendant deux semaines) pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Leipzig, Allemagne
    - Research Site
  - Marburg, Allemagne
    - Research Site
Danemark
- - Aalbaek, Danemark
    - Research Site
  - Aalborg, Danemark
    - Research Site
  - Christiansfeld, Danemark
    - Research Site
  - Erfurt, Danemark
    - Research Site
  - Norager, Danemark
    - Research Site
  - Oksbol, Danemark
    - Research Site
  - Saeby, Danemark
    - Research Site
Finlande
- - Lohja, Finlande
    - Research Site
  - Pietarsaari, Finlande
    - Research Site
  - Porvoo, Finlande
    - Research Site
  - Tammisaari, Finlande
    - Research Site
Norvège
- - Fredrikstad, Norvège
    - Research Site
  - Harstad, Norvège
    - Research Site
  - Molde, Norvège
    - Research Site
  - Oslo, Norvège
    - Research Site
  - Straume, Norvège
    - Research Site
Suède
- - Akersberga, Suède
    - Research Site
  - Alingsas, Suède
    - Research Site
  - Atvidaberg, Suède
    - Research Site
  - Borlange, Suède
    - Research Site
  - Goteborg, Suède
    - Research Site
  - Hollviken, Suède
    - Research Site
  - Kilafors, Suède
    - Research Site
  - Limhamn, Suède
    - Research Site
  - Lindesberg, Suède
    - Research Site
  - Lulea, Suède
    - Research Site
  - Malmo, Suède
    - Research Site
  - Motala, Suède
    - Research Site
  - Sigtuna, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Trosa, Suède
    - Research Site
  - Tumba, Suède
    - Research Site
  - Uppsala, Suède
    - Research Site
  - Örebro, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'une exacerbation aiguë
Après le traitement aigu, un simple test de la fonction pulmonaire montre une valeur de 30 % à 60 % de la valeur normale prédite.
Patients qui, sur la base de l'examen clinique après le traitement aigu initial, sont candidats à une cure de stéroïdes oraux pour le traitement des symptômes aigus dus à une maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'exclusion:

Diagnostic/antécédents d'asthme
La consommation d'oxygène (saturation) est < 92 % après le traitement aigu initial
Une exigence pour une utilisation régulière de l'oxygénothérapie
Traitement régulier avec tout stéroïde inhalé > 1 000 µg/jour à l'entrée dans l'étude

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront évalués par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Nombre de patients en échec thérapeutique
Délai avant la première exacerbation
Nombre de patients développant une exacerbation
Cartes journal
- Événements indésirables (EI)
Événements indésirables graves (EIG) et interruptions dues à des EI
Les variables seront évaluées avant et pendant la période de traitement de 2 + 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Stallberg B, Selroos O, Vogelmeier C, Andersson E, Ekstrom T, Larsson K. Budesonide/formoterol as effective as prednisolone plus formoterol in acute exacerbations of COPD. A double-blind, randomised, non-inferiority, parallel-group, multicentre study. Respir Res. 2009 Feb 19;10(1):11. doi: 10.1186/1465-9921-10-11.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

MPOC

Autres numéros d'identification d'étude

D5892L00002
Eudra CT 2005-001090-10
SPACE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur budésonide/formotérol

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Complété

Étude de pharmacologie clinique à dose unique chez des patients adolescents et adultes asthmatiques (ADO pMDI)

Asthme

Pologne