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Comparación entre Symbicort® y Prednisolona en la EPOC (SPACE)

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Se realizó un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico que comparaba la eficacia de budesonida/formoterol (Symbicort® Forte Turbuhaler®) y prednisolona oral + formoterol (Oxis® Turbuhaler) durante dos semanas en pacientes con EPOC con una exacerbación aguda. por período de seguimiento abierto de doce semanas con budesonida/formoterol (Symbicort Forte Turbuhaler)

Evaluar si Symbicort forte Turbuhaler (durante dos semanas) es tan eficaz como un curso oral de prednisolona + Oxis Turbuhaler (durante dos semanas) para el tratamiento de una exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalbaek, Dinamarca
        • Research Site
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Christiansfeld, Dinamarca
        • Research Site
      • Erfurt, Dinamarca
        • Research Site
      • Norager, Dinamarca
        • Research Site
      • Oksbol, Dinamarca
        • Research Site
      • Saeby, Dinamarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Lohja, Finlandia
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finlandia
        • Research Site
      • Porvoo, Finlandia
        • Research Site
      • Tammisaari, Finlandia
        • Research Site
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega
        • Research Site
      • Harstad, Noruega
        • Research Site
      • Molde, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Straume, Noruega
        • Research Site
  • Suecia
      • Akersberga, Suecia
        • Research Site
      • Alingsas, Suecia
        • Research Site
      • Atvidaberg, Suecia
        • Research Site
      • Borlange, Suecia
        • Research Site
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Hollviken, Suecia
        • Research Site
      • Kilafors, Suecia
        • Research Site
      • Limhamn, Suecia
        • Research Site
      • Lindesberg, Suecia
        • Research Site
      • Lulea, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Motala, Suecia
        • Research Site
      • Sigtuna, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Trosa, Suecia
        • Research Site
      • Tumba, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
      • Örebro, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y una exacerbación aguda
  • Después del tratamiento agudo, una prueba de función pulmonar simple muestra un valor del 30% al 60% del valor normal previsto.
  • Pacientes que, según el examen clínico después del tratamiento agudo inicial, son candidatos para un curso de esteroides orales para el tratamiento de los síntomas agudos debidos a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico/antecedentes de asma
  • El consumo de oxígeno (saturación) es <92 % después del tratamiento agudo inicial
  • Un requisito para el uso regular de la oxigenoterapia.
  • Tratamiento regular con cualquier esteroide inhalado >1 000 µg/día al ingreso al estudio

El investigador evaluará los criterios adicionales de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Tiempo hasta la primera exacerbación
Número de pacientes que desarrollaron una exacerbación
Tarjetas de diario
- Eventos adversos (EA)
Eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a AE
Las variables se evaluarán antes y durante el período de tratamiento de 2+12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5892L00002
  • Eudra CT 2005-001090-10
  • SPACE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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