Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Symbicortem® a prednisolonem u CHOPN (SPACE)

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost budesonidu/formoterolu (Symbicort® Forte Turbuhaler®) a perorálního prednisolonu + formoterolu (Oxis® Turbuhaler) během dvou týdnů u pacientů s CHOPN s akutní exacerbací. do dvanácti týdnů otevřeného kontrolního období s budesonidem/formmoterolem (Symbicort Forte Turbuhaler)

Posoudit, zda je Symbicort forte Turbuhaler (během dvou týdnů) stejně účinný jako perorální léčba prednisolonem + Oxis Turbuhaler (během dvou týdnů) k léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalbaek, Dánsko
        • Research Site
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Christiansfeld, Dánsko
        • Research Site
      • Erfurt, Dánsko
        • Research Site
      • Norager, Dánsko
        • Research Site
      • Oksbol, Dánsko
        • Research Site
      • Saeby, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Lohja, Finsko
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finsko
        • Research Site
      • Porvoo, Finsko
        • Research Site
      • Tammisaari, Finsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Harstad, Norsko
        • Research Site
      • Molde, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Straume, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
  • Švédsko
      • Akersberga, Švédsko
        • Research Site
      • Alingsas, Švédsko
        • Research Site
      • Atvidaberg, Švédsko
        • Research Site
      • Borlange, Švédsko
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Hollviken, Švédsko
        • Research Site
      • Kilafors, Švédsko
        • Research Site
      • Limhamn, Švédsko
        • Research Site
      • Lindesberg, Švédsko
        • Research Site
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Motala, Švédsko
        • Research Site
      • Sigtuna, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trosa, Švédsko
        • Research Site
      • Tumba, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí a akutní exacerbací
  • Po akutní léčbě jednoduchý plicní funkční test ukazuje hodnotu 30%-60% predikované normální hodnoty.
  • Pacienti, kteří jsou na základě klinického vyšetření po úvodní akutní léčbě kandidáty na léčbu perorálními steroidy k léčbě akutních příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza/anamnéza astmatu
  • Příjem kyslíku (saturace) je po úvodní akutní léčbě <92 %.
  • Požadavek na pravidelné používání kyslíkové terapie
  • Pravidelná léčba jakýmkoliv inhalačním steroidem >1 000 µg/den při vstupu do studie

Další kritéria pro zařazení a vyloučení vyhodnotí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Počet pacientů se selháním léčby
Čas do první exacerbace
Počet pacientů s exacerbací
Kartičky do deníku
- Nežádoucí příhody (AE)
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE
Proměnné budou hodnoceny před a během 2+12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5892L00002
  • Eudra CT 2005-001090-10
  • SPACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit