Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Symbicort® och Prednisolon vid KOL (SPACE)

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, multicenter fas III-studie som jämför effekten av Budesonid/Formoterol (Symbicort® Forte Turbuhaler®) och oral prednisolon + Formoterol (Oxis® Turbuhaler) under två veckor, hos KOL-patienter med en akut exacerbation, följt av av tolv veckor öppen uppföljningsperiod med budesonid/formoterol (Symbicort Forte Turbuhaler)

Att bedöma om Symbicort forte Turbuhaler (under två veckor) är lika effektivt som en oral kur med prednisolon + Oxis Turbuhaler (under två veckor) för behandling av en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalbaek, Danmark
        • Research Site
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Christiansfeld, Danmark
        • Research Site
      • Erfurt, Danmark
        • Research Site
      • Norager, Danmark
        • Research Site
      • Oksbol, Danmark
        • Research Site
      • Saeby, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Lohja, Finland
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finland
        • Research Site
      • Porvoo, Finland
        • Research Site
      • Tammisaari, Finland
        • Research Site
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Harstad, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Akersberga, Sverige
        • Research Site
      • Alingsas, Sverige
        • Research Site
      • Atvidaberg, Sverige
        • Research Site
      • Borlange, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Hollviken, Sverige
        • Research Site
      • Kilafors, Sverige
        • Research Site
      • Limhamn, Sverige
        • Research Site
      • Lindesberg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Motala, Sverige
        • Research Site
      • Sigtuna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trosa, Sverige
        • Research Site
      • Tumba, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och en akut exacerbation
  • Efter den akuta behandlingen visar ett enkelt lungfunktionstest ett värde på 30%-60% av det förväntade normalvärdet.
  • Patienter, som utifrån den kliniska undersökningen efter den initiala akuta behandlingen kandiderar för en kur med orala steroider för behandling av akuta symtom på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Diagnos/historia av astma
  • Syreupptaget (mättnad) är <92 % efter den initiala akuta behandlingen
  • Ett krav för regelbunden användning av syrgasbehandling
  • Regelbunden behandling med valfri inhalationssteroid >1 000 µg/dag vid studiestart

Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att utvärderas av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Antal patienter med misslyckande behandling
Dags för första exacerbation
Antal patienter som utvecklar en exacerbation
Dagbokskort
- Biverkningar (AE)
Allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar
Variabler kommer att bedömas före och över behandlingsperioden på 2+12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2005

Första postat (Uppskatta)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5892L00002
  • Eudra CT 2005-001090-10
  • SPACE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på budesonid/formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera