COPD에서 Symbicort®와 Prednisolone의 비교 (SPACE)
2011년 1월 21일 업데이트: AstraZeneca
급성 악화가 있는 COPD 환자에서 2주 동안 부데소니드/포르모테롤(Symbicort® Forte Turbuhaler®) 및 경구 프레드니솔론 + 포르모테롤(Oxis® Turbuhaler)의 효능을 비교한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 3상 연구, 추적 관찰 부데소니드/포르모테롤(Symbicort Forte Turbuhaler)로 12주 동안 공개 후속 조치 기간
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화 치료에 Symbicort forte Turbuhaler(2주 동안)가 프레드니솔론 + Oxis Turbuhaler(2주 동안)의 경구 코스만큼 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fredrikstad, 노르웨이
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Molde, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Straume, 노르웨이
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Aalbaek, 덴마크
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Aalborg, 덴마크
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Christiansfeld, 덴마크
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Erfurt, 덴마크
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Norager, 덴마크
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Oksbol, 덴마크
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Saeby, 덴마크
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Berlin, 독일
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Leipzig, 독일
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Marburg, 독일
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Akersberga, 스웨덴
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Alingsas, 스웨덴
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Atvidaberg, 스웨덴
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Borlange, 스웨덴
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Goteborg, 스웨덴
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Kilafors, 스웨덴
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Limhamn, 스웨덴
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Lindesberg, 스웨덴
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Lulea, 스웨덴
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Malmo, 스웨덴
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Motala, 스웨덴
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Sigtuna, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Trosa, 스웨덴
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Tumba, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Örebro, 스웨덴
- Research Site
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Lohja, 핀란드
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Pietarsaari, 핀란드
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Porvoo, 핀란드
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Tammisaari, 핀란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환 및 급성악화 환자
- 급성 치료 후 간단한 폐 기능 검사는 예측된 정상 값의 30%-60% 값을 보여줍니다.
- 초기 급성 치료 후 임상 검사 결과 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 급성 증상의 치료를 위해 경구용 스테로이드 치료를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 천식의 진단/이력
- 산소 흡수(포화도)는 초기 급성 치료 후 <92%입니다.
- 산소 요법의 정기적인 사용을 위한 요구 사항
- 연구 시작 시 흡입 스테로이드 >1 000 μg/일을 사용한 규칙적인 치료
추가 포함 및 제외 기준은 조사관이 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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치료 실패 환자 수
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첫 번째 악화까지의 시간
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악화를 보이는 환자의 수
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다이어리 카드
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중대한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단
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변수는 2+12주의 치료 기간 전과 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5892L00002
- Eudra CT 2005-001090-10
- SPACE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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