Сравнение Симбикорта® и Преднизолона при ХОБЛ (SPACE)
21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое исследование фазы III, посвященное сравнению эффективности будесонида/формотерола (Симбикорт® Форте Турбухалер®) и перорального приема преднизолона + формотерола (Оксис® Турбухалер) в течение двух недель у пациентов с ХОБЛ с обострением, последующие через двенадцать недель открытого периода наблюдения с применением будесонида/формотерола (симбикорт форте турбухалер)
Оценить, является ли Симбикорт форте Турбухалер (в течение двух недель) столь же эффективным, как пероральный курс преднизолона + Оксис Турбухалер (в течение двух недель) для лечения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalbaek, Дания
- Research Site
-
Aalborg, Дания
- Research Site
-
Christiansfeld, Дания
- Research Site
-
Erfurt, Дания
- Research Site
-
Norager, Дания
- Research Site
-
Oksbol, Дания
- Research Site
-
Saeby, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия
- Research Site
-
Harstad, Норвегия
- Research Site
-
Molde, Норвегия
- Research Site
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
Straume, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
-
Lohja, Финляндия
- Research Site
-
Pietarsaari, Финляндия
- Research Site
-
Porvoo, Финляндия
- Research Site
-
Tammisaari, Финляндия
- Research Site
-
-
-
-
-
Akersberga, Швеция
- Research Site
-
Alingsas, Швеция
- Research Site
-
Atvidaberg, Швеция
- Research Site
-
Borlange, Швеция
- Research Site
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
Hollviken, Швеция
- Research Site
-
Kilafors, Швеция
- Research Site
-
Limhamn, Швеция
- Research Site
-
Lindesberg, Швеция
- Research Site
-
Lulea, Швеция
- Research Site
-
Malmo, Швеция
- Research Site
-
Motala, Швеция
- Research Site
-
Sigtuna, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Trosa, Швеция
- Research Site
-
Tumba, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
Örebro, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких и обострением
- После неотложного лечения простой тест функции легких показывает значение 30-60% от прогнозируемого нормального значения.
- Пациенты, которые на основании клинического обследования после начального острого лечения являются кандидатами на курс пероральных стероидов для лечения острых симптомов хронической обструктивной болезни легких.
Критерий исключения:
- Диагноз/анамнез астмы
- Поглощение кислорода (сатурация) составляет <92% после первоначального острого лечения.
- Необходимость регулярного использования оксигенотерапии
- Регулярное лечение любым ингаляционным стероидом > 1000 мкг/день при включении в исследование
Дополнительные критерии включения и исключения будут оцениваться исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни
|
|
Количество пациентов с неудачным лечением
|
|
Время до первого обострения
|
|
Количество пациентов, у которых развилось обострение
|
|
Дневники
|
|
- Нежелательные явления (НЯ)
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения из-за НЯ
|
|
Переменные будут оцениваться до и в течение периода лечения 2 + 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Преднизолон
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D5892L00002
- Eudra CT 2005-001090-10
- SPACE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .