- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00259779
Symbicortin® ja prednisolonin vertailu COPD:ssä (SPACE)
perjantai 21. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkotuote, kaksoisnukke, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin budesonidin/formoterolin (Symbicort® Forte Turbuhaler®) ja suun kautta otettavan prednisolonin + formoterolin (Oxis® Turbuhaler) tehoa kahden viikon aikana keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on akuutti jälkihoito. 12 viikon avoimeen seurantajaksoon mennessä budesonidin/formoterolin kanssa (Symbicort Forte Turbuhaler)
Sen arvioimiseksi, onko Symbicort forte Turbuhaler (kahden viikon aikana) yhtä tehokas kuin oraalinen prednisoloni + Oxis Turbuhaler (kahden viikon aikana) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredrikstad, Norja
- Research Site
-
Harstad, Norja
- Research Site
-
Molde, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Straume, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Akersberga, Ruotsi
- Research Site
-
Alingsas, Ruotsi
- Research Site
-
Atvidaberg, Ruotsi
- Research Site
-
Borlange, Ruotsi
- Research Site
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Hollviken, Ruotsi
- Research Site
-
Kilafors, Ruotsi
- Research Site
-
Limhamn, Ruotsi
- Research Site
-
Lindesberg, Ruotsi
- Research Site
-
Lulea, Ruotsi
- Research Site
-
Malmo, Ruotsi
- Research Site
-
Motala, Ruotsi
- Research Site
-
Sigtuna, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Trosa, Ruotsi
- Research Site
-
Tumba, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
Örebro, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Lohja, Suomi
- Research Site
-
Pietarsaari, Suomi
- Research Site
-
Porvoo, Suomi
- Research Site
-
Tammisaari, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalbaek, Tanska
- Research Site
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Christiansfeld, Tanska
- Research Site
-
Erfurt, Tanska
- Research Site
-
Norager, Tanska
- Research Site
-
Oksbol, Tanska
- Research Site
-
Saeby, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja akuutti pahenemisvaihe
- Akuutin hoidon jälkeen yksinkertainen keuhkojen toimintakoe osoittaa arvon 30–60 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Potilaat, jotka ensimmäisen akuutin hoidon jälkeisen kliinisen tutkimuksen perusteella ovat ehdokkaita oraalisten steroidien hoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien oireiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Astman diagnoosi/historia
- Hapenotto (saturaatio) on <92 % ensimmäisen akuutin hoidon jälkeen
- Happihoidon säännöllinen käyttö on välttämätöntä
- Säännöllinen hoito millä tahansa inhaloitavalla steroidilla > 1 000 µg/vrk tutkimukseen tullessa
Tutkija arvioi lisää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Elämänlaatu
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito epäonnistui
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy paheneminen
|
Päiväkirjan kortit
|
- Haittatapahtumat (AE)
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon keskeytykset haittavaikutusten vuoksi
|
Muuttujat arvioidaan ennen 2+12 viikon hoitojaksoa ja sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Prednisoloni
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5892L00002
- Eudra CT 2005-001090-10
- SPACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset budesonidi/formoteroli
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiBulgaria, Venäjän federaatio, Romania, Ukraina, Japani
-
AstraZenecaValmisCOPD-menetelmän arviointi | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden menetelmän arviointiYhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi
-
Meir Medical CenterTuntematon
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmis
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaGlaxoSmithKlineRekrytointi
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat, Bulgaria, Saksa, Unkari, Romania, Tanska, Kreikka, Meksiko, Islanti