Étude de cardioversion guidée par échocardiographie intracardiaque (ICE-CHIP) (ICE-CHIP)

La présence de thrombus intra-auriculaires ou de leurs précurseurs avec leur propension à l'embolie systémique ou la présence de communications interauriculaires sont des préoccupations majeures pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une cardioversion. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) s'est avérée être un outil sensible pour détecter les anomalies septales, les thrombus auriculaires gauches et le contraste d'écho spontané (1, 2, 3). L'essai ACUTE a documenté que l'exclusion basée sur l'ETO des thrombus intracardiaques, de la fumée ou du contraste d'écho spontané peut faciliter une cardioversion immédiate sûre chez les patients atteints de FA. (4) Cet essai a démontré un risque comparable d'événements emboliques avec une stratégie basée sur l'ETO pour identifier les patients à faible risque de cardioversion immédiate par rapport à une stratégie conventionnelle de 3 semaines d'anticoagulation avant la cardioversion.

La reconnaissance de la thromboembolie systémique comme une complication potentielle importante de la cardioversion au cours des procédures de cardiologie interventionnelle chez les patients atteints de FA a stimulé l'intérêt pour l'évaluation clinique de l'échocardiographie intracardiaque par cathéter (ICE). L'expérience initiale avec l'imagerie multi-éléments intracardiaque a démontré l'efficacité et la faisabilité de cette technologie pour l'application intracardiaque et sa capacité à l'imagerie à haute résolution des structures endocardiques. (5) Ces derniers temps, l'utilité de cette modalité d'imagerie dans diverses procédures interventionnelles a été étudiée et son efficacité dans la visualisation des thrombi auriculaires gauches pendant les procédures ablatives a été démontrée dans des études observationnelles. (6 -11) Cependant, une étude prospective multicentrique comparative de ces deux techniques d'imagerie n'est pas disponible. Si l'ICE fournit des capacités d'imagerie comparables à celles de l'ETO, la valeur de la cardioversion guidée par l'ICE pendant les procédures invasives peut également être systématiquement étudiée lors d'une étude clinique prospective multicentrique.

L'étude ICE CHIP est une étude prospective multicentrique randomisée en ouvert réalisée en deux phases conçue pour comparer initialement deux modalités d'imagerie distinctes (phase 1) et ensuite deux stratégies différentes (cardioversion guidée par ICE et conventionnelle) dans la prise en charge de la FA chez les patients subissant interventions cardiaques invasives pour lesquelles une cardioversion électrique est indiquée (Phase 2).

Dans la phase I, chaque patient sera imagé par TEE & ICE et un laboratoire d'écho central effectuera une comparaison en aveugle des deux modalités d'imagerie.

Dans la phase II, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les investigateurs ne connaîtront pas la méthode de prise en charge de chaque patient avant leur inscription à l'étude. Le taux d'incidence composite des complications cardiaques et hémorragiques majeures (AVC, AIT, embolie périphérique, événement hémorragique majeur) sera comparé entre les deux groupes de traitement sur la durée de l'étude.

Dans la phase 1, 100 patients seront inscrits dans jusqu'à 12 centres de recherche aux États-Unis et en Europe. Les patients de l'étude auront cliniquement indiqué une procédure d'ETO ainsi qu'une procédure cardiaque invasive. Les enregistrements des deux méthodes d'imagerie seront analysés de manière indépendante et en aveugle au laboratoire central. On estime que l'inscription prendra 3 mois.

Dans la phase 2, un total de 300 patients (randomisation 3:2) seront recrutés dans l'étude sur jusqu'à 15 sites de recherche aux États-Unis et en Europe. Les patients atteints de FA qui nécessitent une cardioversion électrique seront inclus dans l'étude. L'étude durera 8 semaines pour chaque sujet, avec une durée totale estimée de 12 mois (période d'inscription de 8 mois, période de suivi de 2 mois, temps restant pour la clôture) pour l'étude.

La conception de l'étude pilote a été sélectionnée afin d'évaluer la précision comparative de l'imagerie ICE et de l'ETO ainsi que la faisabilité de la gestion guidée par ICE de la FA. Dans la phase 1, la conception garantira que l'imagerie ICE n'est pas inférieure à l'ETO standard pour la détection de la pathologie auriculaire gauche. Dans la phase 2, l'imagerie ICE sera réalisée chez les patients avant la cardioversion électrique immédiate afin de déterminer si elle est équivalente à la stratégie de gestion conventionnelle de la cardioversion électrique après anticoagulation pendant 3 semaines avant la cardioversion.

Les études de phase I et de phase II seront ouvertes. Un design d'étude en ouvert est proposé car il n'est pas possible d'aveugler les cliniciens, les patients ou le promoteur sur l'identité de la technique de diagnostic en Phase I (ICE vs. TEE) et sur la stratégie de prise en charge en Phase II (ICE vs. Stratégie Conventionnelle ). L'analyse des données ICE et TEE dans la composante de phase I par le laboratoire principal sera en aveugle en ce qui concerne l'identité du patient, de l'investigateur et du centre. Dans l'étude de phase II, la randomisation des patients dans les groupes de traitement minimisera le risque de biais de sélection des patients. Une durée d'étude de 8 semaines a été choisie pour la composante de phase II car la plupart des complications cardiaques et hémorragiques majeures surviennent au cours de cette période.