Intrakardiale Echokardiographie-geführte Kardioversionsstudie (ICE-CHIP). (ICE-CHIP)

Das Vorhandensein von intraatrialen Thromben oder deren Vorläufern mit ihrer Neigung zu systemischen Embolien oder das Vorhandensein von interatrialen Septumdefekten sind Hauptsorgen für Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich einer Kardioversion unterziehen. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) hat sich als empfindliches Instrument zur Erkennung von Septumdefekten, linksatrialen Thromben und spontanem Echokontrast erwiesen (1, 2,3). Die ACUTE-Studie dokumentierte, dass der TEE-basierte Ausschluss von intrakardialen Thromben, Rauch oder spontanem Echokontrast eine sichere sofortige Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern ermöglichen kann. (4) Diese Studie zeigte ein vergleichbares Risiko für embolische Ereignisse mit einer TEE-basierten Strategie zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für eine sofortige Kardioversion im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie mit 3 Wochen Antikoagulation vor der Kardioversion.

Die Anerkennung systemischer Thromboembolien als signifikante potenzielle Komplikation der Kardioversion während interventioneller kardiologischer Verfahren bei Patienten mit Vorhofflimmern hat das Interesse an der klinischen Bewertung der kathetergestützten intrakardialen Echokardiographie (ICE) geweckt. Erste Erfahrungen mit der intrakardialen Phased-Array-Bildgebung haben die Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser Technologie für die intrakardiale Anwendung und ihre Fähigkeit zur hochauflösenden Bildgebung endokardialer Strukturen gezeigt. (5) In jüngster Zeit wurde die Nützlichkeit dieser Bildgebungsmodalität bei verschiedenen Interventionsverfahren untersucht und ihre Wirksamkeit bei der Visualisierung von linksatrialen Thromben während ablativer Verfahren wurde in Beobachtungsstudien demonstriert. (6 -11) Eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie dieser beiden bildgebenden Verfahren ist jedoch nicht verfügbar. Sollte ICE vergleichbare Bildgebungsmöglichkeiten wie TEE bieten, kann der Wert der ICE-gesteuerten Kardioversion während invasiver Eingriffe auch dann systematisch im Rahmen einer prospektiven multizentrischen klinischen Studie untersucht werden.

Die ICE-CHIP-Studie ist eine prospektive offene, randomisierte, multizentrische Untersuchung, die in zwei Phasen durchgeführt wird, um zunächst zwei unterschiedliche Bildgebungsmodalitäten (Phase 1) und anschließend zwei verschiedene Strategien (ICE-geführte Kardioversion und konventionell) bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Behandlung unterziehen invasive kardiale Eingriffe, bei denen eine elektrische Kardioversion indiziert ist (Phase 2).

In Phase I wird jeder Patient mittels TEE & ICE abgebildet und ein Kernecholabor wird einen verblindeten Vergleich der beiden Bildgebungsmodalitäten durchführen.

In Phase II werden die Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Prüfärzte werden vor ihrer Aufnahme in die Studie hinsichtlich der Behandlungsmethode für jeden Patienten verblindet. Die kombinierte Inzidenzrate schwerer Herz- und Blutungskomplikationen (Schlaganfall, TIA, periphere Embolie, schweres hämorrhagisches Ereignis) wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen während der Dauer der Studie verglichen.

In Phase 1 werden 100 Patienten in bis zu 12 Prüfzentren in den USA und Europa aufgenommen. Studienpatienten haben klinisch ein TEE-Verfahren sowie ein invasives Herzverfahren indiziert. Aufnahmen beider bildgebender Verfahren werden im Kernlabor unabhängig und verblindet ausgewertet. Es wird geschätzt, dass die Einschreibung 3 Monate dauern wird.

In Phase 2 werden insgesamt 300 Patienten (Randomisierung 3:2) an bis zu 15 Prüfzentren in den USA und Europa in die Studie aufgenommen. Patienten mit Vorhofflimmern, die eine elektrische Kardioversion benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird für jeden Probanden 8 Wochen dauern, mit einer geschätzten Gesamtdauer von 12 Monaten (8 Monate Einschreibungszeitraum, 2 Monate Nachbeobachtungszeitraum, verbleibende Zeit für den Abschluss) für die Studie.

Das Design der Pilotstudie wurde ausgewählt, um die vergleichbare Genauigkeit von ICE-Bildgebung und TEE sowie die Machbarkeit eines ICE-geführten Managements von Vorhofflimmern zu bewerten. In Phase 1 wird das Design sicherstellen, dass die ICE-Bildgebung der Standard-TEE zur Erkennung von Pathologien des linken Vorhofs nicht unterlegen ist. In Phase 2 wird bei Patienten vor der sofortigen elektrischen Kardioversion eine ICE-Bildgebung durchgeführt, um festzustellen, ob sie der konventionellen Behandlungsstrategie der elektrischen Kardioversion nach Antikoagulation für 3 Wochen vor der Kardioversion entspricht.

Sowohl die Phase-I- als auch die Phase-II-Studien werden offen sein. Ein Open-Label-Studiendesign wird vorgeschlagen, da es nicht möglich ist, die Kliniker, Patienten oder den Sponsor hinsichtlich der Identität der diagnostischen Technik in Phase I (ICE vs. TEE) und der Behandlungsstrategie in Phase II (ICE vs. konventionelle Strategie) zu verblinden ). Die ICE- und TEE-Datenanalyse in der Phase I-Komponente durch das Kernlabor wird insofern verblindet, als die Identität des Patienten, des Prüfers und des Zentrums. In der Phase-II-Studie minimiert die Randomisierung der Patienten in die Behandlungsgruppen die Wahrscheinlichkeit einer Verzerrung der Patientenauswahl. Für die Phase-II-Komponente wurde eine 8-wöchige Studiendauer gewählt, da die meisten größeren Herz- und Blutungskomplikationen innerhalb dieses Zeitraums auftreten.