Intra-cardiale echocardiografie geleide cardioversie (ICE-CHIP) studie (ICE-CHIP)

De aanwezigheid van intra-atriale trombi of hun voorlopers met hun neiging tot systemische embolie of de aanwezigheid van interatriale septumdefecten zijn grote zorgen voor patiënten met atriumfibrilleren (AF) die cardioversie ondergaan. Van transoesofageale echocardiografie (TEE) is aangetoond dat het een gevoelig hulpmiddel is om septumdefecten, trombi in het linker atrium en spontaan echocontrast te detecteren (1, 2,3). De ACUTE-studie documenteerde dat op TEE gebaseerde uitsluiting van intracardiale trombi, rook of spontaan echocontrast een veilige onmiddellijke cardioversie bij patiënten met AF kan vergemakkelijken. (4) Deze studie toonde een vergelijkbaar risico op embolische gebeurtenissen aan met een op TEE gebaseerde strategie om patiënten met een laag risico op onmiddellijke cardioversie te identificeren in vergelijking met een conventionele strategie van 3 weken antistolling voorafgaand aan cardioversie.

De erkenning van systemische trombo-embolie als een significante potentiële complicatie van cardioversie tijdens interventionele cardiologische procedures bij patiënten met AF heeft de belangstelling voor de klinische evaluatie van op katheters gebaseerde intracardiale echocardiografie (ICE) gestimuleerd. De eerste ervaringen met intracardiale phased-array-beeldvorming hebben de werkzaamheid en haalbaarheid van deze technologie voor intracardiale toepassing en het vermogen ervan voor beeldvorming met hoge resolutie van endocardiale structuren aangetoond. (5) In de afgelopen tijd is het nut van deze beeldvormende modaliteit in verschillende interventionele procedures onderzocht en de doeltreffendheid ervan bij het visualiseren van trombi in het linker atrium tijdens ablatieve procedures is aangetoond in observationele studies. (6 -11) Een prospectieve multicenter vergelijkende studie van deze twee beeldvormende technieken is echter niet beschikbaar. Mocht ICE vergelijkbare beeldvormingsmogelijkheden bieden als TEE, dan kan de waarde van ICE-geleide cardioversie tijdens invasieve procedures ook systematisch worden bestudeerd tijdens een prospectieve multicenter klinische studie.

De ICE CHIP-studie is een prospectief open-label gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd in twee fasen, ontworpen om in eerste instantie twee verschillende beeldvormingsmodaliteiten (fase 1) en vervolgens twee verschillende strategieën (ICE-geleide cardioversie en conventionele) te vergelijken bij de behandeling van AF bij patiënten die invasieve cardiale ingrepen bij wie elektrische cardioversie geïndiceerd is (Fase 2).

In fase I wordt elke patiënt in beeld gebracht door TEE & ICE en zal een kernecholaboratorium een ​​geblindeerde vergelijking van de twee beeldvormingsmodaliteiten uitvoeren.

In fase II worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelmethode voor elke patiënt voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. De samengestelde incidentie van ernstige hart- en bloedingscomplicaties (beroerte, TIA, perifere embolie, ernstige hemorragische gebeurtenis) zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen gedurende de duur van het onderzoek.

In fase 1 zullen 100 patiënten worden ingeschreven in maximaal 12 onderzoekscentra in de VS en Europa. Studiepatiënten zullen zowel een TEE-procedure als een invasieve cardiale procedure klinisch geïndiceerd hebben. Opnames van beide beeldvormende methoden zullen op een onafhankelijke en geblindeerde manier worden geanalyseerd in het kernlaboratorium. Naar schatting duurt de inschrijving 3 maanden.

In fase 2 zullen in totaal 300 patiënten (3:2 randomisatie) worden opgenomen in de studie op maximaal 15 onderzoekslocaties in de VS en Europa. Patiënten met AF die elektrische cardioversie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie duurt 8 weken voor elke proefpersoon, met een geschatte totale duur van 12 maanden (8 maanden inschrijvingsperiode, 2 maanden follow-upperiode, resterende tijd voor afsluiting) voor de studie.

Het ontwerp van de pilotstudie werd gekozen om de relatieve nauwkeurigheid van ICE-beeldvorming en TEE te evalueren, evenals de haalbaarheid van ICE-geleid beheer van AF. In fase 1 zal het ontwerp ervoor zorgen dat ICE-beeldvorming niet inferieur is aan standaard TEE voor detectie van linker atriale pathologie. In fase 2 zal ICE-beeldvorming worden uitgevoerd bij patiënten voorafgaand aan onmiddellijke elektrische cardioversie om te bepalen of dit equivalent is aan de conventionele behandelstrategie van elektrische cardioversie na antistolling gedurende 3 weken voorafgaand aan cardioversie.

Zowel de fase I- als de fase II-studies zullen open-label zijn. Er wordt een open-label studieontwerp voorgesteld omdat het niet mogelijk is om de clinici, patiënten of de sponsor blind te maken voor de identiteit van de diagnostische techniek in Fase I (ICE vs. TEE) en voor de managementstrategie in Fase II (ICE vs. Conventionele Strategie). ). De ICE- en TEE-gegevensanalyse in het fase I-onderdeel door het kernlaboratorium wordt geblindeerd voor zover de identiteit van de patiënt, onderzoeker en centrum. In de fase II-studie zal de randomisatie van patiënten naar de behandelingsgroepen de kans op vertekening door patiëntenselectie minimaliseren. Voor de fase II-component is gekozen voor een onderzoeksduur van 8 weken, omdat de meeste ernstige hart- en bloedingscomplicaties binnen deze periode optreden.