Исследование кардиоверсии под контролем внутрисердечной эхокардиографии (ICE-CHIP) (ICE-CHIP)

Наличие внутрипредсердных тромбов или их предшественников с их склонностью к системной эмболии или наличие дефектов межпредсердной перегородки являются серьезной проблемой для пациентов с мерцательной аритмией (ФП), подвергающихся кардиоверсии. Было показано, что чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) является чувствительным инструментом для выявления дефектов перегородки, тромбов левого предсердия и спонтанного эхоконтрастирования (1, 2, 3). Исследование ACUTE показало, что исключение внутрисердечных тромбов, дыма или спонтанного эхоконтрастирования на основе ЧПЭхоКГ может способствовать безопасной немедленной кардиоверсии у пациентов с ФП. (4) Это исследование продемонстрировало сопоставимый риск эмболических осложнений со стратегией, основанной на чреспищеводной эхокардиографии, для выявления пациентов с низким риском для немедленной кардиоверсии по сравнению с традиционной стратегией 3-недельной антикоагулянтной терапии перед кардиоверсией.

Признание системной тромбоэмболии значительным потенциальным осложнением кардиоверсии во время интервенционных кардиологических процедур у пациентов с ФП стимулировало интерес к клинической оценке катетерной внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭ). Первоначальный опыт внутрисердечной визуализации с фазированной решеткой продемонстрировал эффективность и осуществимость этой технологии для внутрисердечного применения, а также ее возможности для визуализации эндокардиальных структур с высоким разрешением. (5) В последнее время была изучена полезность этого метода визуализации в различных интервенционных процедурах, и его эффективность в визуализации тромбов левого предсердия во время абляционных процедур была продемонстрирована в обсервационных исследованиях. (6-11) Однако проспективное многоцентровое сравнительное исследование этих двух методов визуализации недоступно. Если ICE обеспечит возможности визуализации, сопоставимые с TEE, ценность кардиоверсии под ICE во время инвазивных процедур также можно будет систематически изучать в ходе проспективного многоцентрового клинического исследования.

Исследование ICE CHIP представляет собой проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование, проводимое в два этапа и предназначенное для первоначального сравнения двух различных методов визуализации (фаза 1), а затем двух разных стратегий (кардиоверсия под контролем ICE и традиционная) в лечении ФП у пациентов, перенесших инвазивные кардиологические процедуры, при которых показана электрическая кардиоверсия (этап 2).

На этапе I каждый пациент будет визуализирован с помощью TEE и ICE, а основная эхо-лаборатория проведет слепое сравнение двух методов визуализации.

На этапе II пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Исследователи не будут осведомлены о методе ведения каждого пациента до его включения в исследование. Совокупная частота серьезных сердечных осложнений и кровотечений (инсульт, ТИА, периферическая эмболия, массивное геморрагическое событие) будет сравниваться между двумя группами лечения на протяжении всего исследования.

На этапе 1 100 пациентов будут зарегистрированы в 12 исследовательских центрах в США и Европе. Пациентам исследования будет клинически показана процедура TEE, а также инвазивная процедура на сердце. Записи обоих методов визуализации будут проанализированы независимым и слепым образом в основной лаборатории. Предполагается, что зачисление займет 3 месяца.

На втором этапе в исследование будет включено 300 пациентов (рандомизация 3:2) в 15 исследовательских центрах в США и Европе. В исследование будут включены пациенты с ФП, которым требуется электрическая кардиоверсия. Исследование продлится 8 недель для каждого субъекта, с предполагаемой общей продолжительностью 12 месяцев (8 месяцев регистрации, 2 месяца последующего наблюдения, оставшееся время для закрытия) для исследования.

Дизайн пилотного исследования был выбран для того, чтобы оценить сравнительную точность визуализации ICE и TEE, а также осуществимость лечения ФП под контролем ICE. На этапе 1 дизайн гарантирует, что визуализация ICE не уступает стандартной TEE для обнаружения патологии левого предсердия. В фазе 2 визуализация ICE будет выполняться у пациентов перед немедленной электрической кардиоверсией, чтобы определить, эквивалентна ли она традиционной стратегии ведения электрической кардиоверсии после антикоагулянтной терапии в течение 3 недель до кардиоверсии.

Исследования Фазы I и Фазы II будут открытыми. Предлагается открытый дизайн исследования, потому что невозможно скрыть от клиницистов, пациентов или спонсора идентичность диагностического метода в фазе I (ICE против TEE) и стратегию ведения в фазе II (ICE против обычной стратегии). ). Анализ данных ICE и TEE в компоненте фазы I основной лабораторией будет ослеплен в отношении личности пациента, исследователя и центра. В исследовании фазы II рандомизация пациентов в группы лечения сведет к минимуму вероятность систематической ошибки при отборе пациентов. Для фазы II была выбрана 8-недельная продолжительность исследования, поскольку в этот период возникает большинство серьезных сердечных осложнений и кровотечений.