ICE-CHIP(Intra-Cardiac Echocardiography Guided Cardioversion) 연구 (ICE-CHIP)

전신 색전증 경향이 있는 심방내 혈전 또는 그 전구체의 존재 또는 심방 중격 결손의 존재는 심율동전환을 겪는 심방 세동(AF) 환자의 주요 관심사입니다. 경식도 심초음파(TEE)는 중격 결손, 좌심방 혈전 및 자발 에코 조영제를 감지하는 민감한 도구임이 입증되었습니다(1, 2,3). ACUTE 시험은 심장 내 혈전, 연기 또는 자발 에코 조영제를 TEE 기반으로 배제하면 AF 환자의 안전한 즉각적인 심율동전환을 촉진할 수 있음을 문서화했습니다. (4) 이 시험은 심장율동전환 전에 항응고제를 3주간 투여하는 기존의 전략과 비교할 때 즉각적인 심장율동전환에 대한 저위험 환자를 식별하기 위한 TEE 기반 전략으로 색전증 사건의 유사한 위험을 입증했습니다.

심방세동 환자의 중재적 심장학 절차 중 심장율동전환의 중요한 잠재적 합병증으로서 전신 혈전색전증의 인식은 카테터 기반 심장 초음파 검사(ICE)의 임상 평가에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 심장 내 위상 배열 이미징에 대한 초기 경험은 심장 내 적용을 위한 이 기술의 효능 및 실행 가능성과 심내막 구조의 고해상도 이미징 기능을 입증했습니다. (5) 최근에는 다양한 중재적 시술에서 이 영상 기법의 유용성이 조사되었으며 절제 시술 중 좌심방 혈전을 시각화하는 효과가 관찰 연구에서 입증되었습니다. (6-11) 그러나 이 두 가지 이미징 기술에 대한 전향적인 다기관 비교 연구는 사용할 수 없습니다. ICE가 TEE에 필적하는 이미징 기능을 제공하는 경우 침습적 시술 중 ICE 유도 심율동 전환의 가치는 전향적 다기관 임상 연구 중에 체계적으로 연구될 수 있습니다.

ICE CHIP 연구는 심방세동을 겪고 있는 환자의 심방세동 관리에서 처음에는 두 가지 다른 이미징 방식(1단계)과 이후 두 가지 다른 전략(ICE 유도 심장율동전환 및 기존)을 비교하기 위해 설계된 두 단계로 수행되는 전향적 공개 라벨 무작위 다중 센터 조사입니다. 전기 심율동 전환이 필요한 침습적 심장 시술(2상).

1단계에서 각 환자는 TEE & ICE로 영상을 촬영하고 핵심 에코 검사실에서 두 영상 방식을 맹검 비교를 수행합니다.

2상에서 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구자는 연구에 등록하기 전에 각 환자에 대한 관리 방법을 알지 못합니다. 주요 심장 및 출혈 합병증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 주요 출혈 사건)의 복합 발생률을 연구 기간 동안 두 치료군 간에 비교합니다.

1상에서 100명의 환자가 미국과 유럽의 최대 12개 연구 센터에 등록됩니다. 연구 환자는 침습적 심장 시술뿐만 아니라 TEE 시술을 임상적으로 지시받았을 것입니다. 두 이미징 방법의 기록은 핵심 실험실에서 독립적이고 블라인드 방식으로 분석됩니다. 등록에는 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

2상에서는 총 300명의 환자(3:2 무작위 배정)가 미국과 유럽의 최대 15개 시험 기관에서 연구에 등록됩니다. 전기 심율동 전환이 필요한 심방세동 환자가 연구에 등록됩니다. 연구는 각 피험자에 대해 8주 동안 지속되며 연구의 전체 예상 기간은 12개월(등록 기간 8개월, 추적 기간 2개월, 종료까지 남은 시간)입니다.

파일럿 연구 설계는 ICE 이미징과 TEE의 비교 정확도와 ICE 안내 AF 관리의 타당성을 평가하기 위해 선택되었습니다. 1단계에서 디자인은 ICE 영상이 좌심방 병리학 감지를 위한 표준 TEE보다 열등하지 않도록 보장할 것입니다. 2상에서는 심율동 전환 3주 전에 항응고제를 투여한 후 전기 심율동 전환이라는 기존 관리 전략과 동등한지 판단하기 위해 즉시 전기 심율동 전환을 실시하기 전 환자에게 ICE 영상을 실시할 예정입니다.

1상 및 2상 연구는 모두 공개 라벨이 될 것입니다. 개방형 라벨 연구 설계는 임상의, 환자 또는 스폰서가 1상(ICE 대 TEE)에서 진단 기술의 정체성과 2상(ICE 대 기존 전략)에서 관리 전략에 대해 눈을 멀게 할 수 없기 때문에 제안됩니다. ). 핵심 연구실에 의한 1단계 구성 요소의 ICE 및 TEE 데이터 분석은 환자, 조사자 및 센터의 신원에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2상 연구에서 치료 그룹에 대한 환자 무작위화는 환자 선택 편향의 가능성을 최소화할 것입니다. 대부분의 주요 심장 및 출혈 합병증이 이 기간 내에 발생하기 때문에 II상 구성요소에 대해 8주 연구 기간을 선택했습니다.