心内超声心动图引导心脏复律 (ICE-CHIP) 研究 (ICE-CHIP)

心房内血栓或其前体及其发生全身性栓塞的倾向或房间隔缺损的存在是接受心脏复律的心房颤动 (AF) 患者的主要关注点。 经食管超声心动图 (TEE) 已被证明是检测间隔缺损、左心房血栓和自发回声对比的灵敏工具 (1, 2,3)。 ACUTE 试验证明，基于 TEE 排除心脏内血栓、烟雾或自发回声造影剂可以促进 AF 患者安全的立即复律。 (4) 该试验证明，与在复律前进行 3 周抗凝的常规策略相比，使用基于 TEE 的策略来识别立即复律的低风险患者的栓塞事件风险相当。

在 AF 患者介入心脏病学过程中，全身性血栓栓塞是心脏复律的重要潜在并发症，这一认识激发了人们对基于导管的心内超声心动图 (ICE) 进行临床评估的兴趣。 心脏内相控阵成像的初步经验证明了该技术在心内应用的有效性和可行性及其在心内膜结构高分辨率成像方面的能力。 (5) 最近，已经研究了这种成像方式在各种介入手术中的效用，并且在观察性研究中证明了其在消融手术过程中可视化左心房血栓的有效性。 (6 -11) 然而，这两种成像技术的前瞻性多中心比较研究是不可用的。 如果 ICE 能够提供与 TEE 相当的成像能力，那么在一项前瞻性多中心临床研究中，也可以系统地研究 ICE 引导的有创手术期间心脏复律的价值。

ICE CHIP 研究是一项前瞻性开放标签随机多中心研究，分两个阶段进行，旨在初步比较两种不同的成像方式（第 1 阶段），随后比较两种不同的策略（ICE 引导的心脏复律和常规）在接受 AF 治疗的患者中的管理需要电复律的侵入性心脏手术（第 2 阶段）。

在第一阶段，每位患者都将通过 TEE 和 ICE 进行成像，核心回波实验室将对两种成像方式进行盲法比较。

在第二阶段，患者将被随机分配到两个治疗组之一。 在将每位患者纳入研究之前，研究人员将不知道他们的管理方法。 在研究期间，将比较两个治疗组的主要心脏和出血并发症（中风、TIA、外周栓塞、主要出血事件）的复合发生率。

在第 1 阶段，将在美国和欧洲的多达 12 个研究中心招募 100 名患者。 研究患者将在临床上指示 TEE 手术以及侵入性心脏手术。 两种成像方法的记录将在核心实验室以独立和盲法的方式进行分析。 预计入学需要3个月。

在第 2 阶段，共有 300 名患者（3:2 随机分组）将在美国和欧洲的多达 15 个研究地点被纳入研究。 需要电复律的 AF 患者将被纳入研究。 每个受试者的研究将持续 8 周，估计整个研究持续时间为 12 个月（8 个月的入组期，2 个月的随访期，剩余的结束时间）。

选择试点研究设计是为了评估 ICE 成像和 TEE 的比较准确性以及 ICE 引导 AF 管理的可行性。 在第 1 阶段，设计将确保 ICE 成像在左心房病理检测方面不逊于标准 TEE。 在第 2 阶段，将在立即电复律之前对患者进行 ICE 成像，以确定它是否等同于复律前抗凝 3 周后电复律的常规管理策略。

I 期和 II 期研究都将是开放标签的。 提出了开放标签研究设计，因为不可能让临床医生、患者或申办者对 I 期诊断技术（ICE 与 TEE）的特性以及 II 期管理策略（ICE 与常规策略）视而不见). 就患者、研究者和中心的身份而言，核心实验室在 I 期组件中的 ICE 和 TEE 数据分析将被设盲。 在 II 期研究中，患者随机分配到治疗组将最大限度地减少患者选择偏倚的可能性。 为 II 期部分选择了 8 周的研究持续时间，因为大多数主要的心脏和出血并发症都发生在这个时期内。