Intra-Cardiac Echokardiography Guided Cardioversion (ICE-CHIP) Studie (ICE-CHIP)

Förekomsten av intraatriella tromber eller deras prekursorer med deras benägenhet för systemisk emboli eller närvaron av interatriella septumdefekter är stora problem för patienter med förmaksflimmer (AF) som genomgår elkonvertering. Transesofageal ekokardiografi (TEE) har visat sig vara ett känsligt verktyg för att upptäcka septumdefekter, tromber i vänster förmak och spontan ekokontrast (1, 2,3). ACUTE-studien dokumenterade att TEE-baserad uteslutning av intrakardiella tromber, rök eller spontanekokontrast kan underlätta säker omedelbar elkonvertering hos patienter med AF. (4) Denna studie visade på jämförbar risk för emboliska händelser med en TEE-baserad strategi för att identifiera lågriskpatienter för omedelbar elkonvertering jämfört med en konventionell strategi med 3 veckors antikoagulering före elkonvertering.

Erkännandet av systemisk tromboembolism som en betydande potentiell komplikation av elkonvertering under interventionella kardiologiska procedurer hos patienter med AF har stimulerat intresset för den kliniska utvärderingen av kateterbaserad intrakardiär ekkokardiografi (ICE). Initial erfarenhet av intrakardial fasad-array-avbildning har visat effektiviteten och genomförbarheten av denna teknologi för intrakardiell applikation och dess förmåga vid högupplöst avbildning av endokardiella strukturer. (5) På senare tid har användbarheten av denna avbildningsmodalitet i olika interventionella procedurer undersökts och dess effektivitet vid visualisering av vänster förmaks tromber under ablativa procedurer har visats i observationsstudier. (6 -11) En prospektiv multicenter jämförande studie av dessa två avbildningstekniker är dock inte tillgänglig. Skulle ICE tillhandahålla jämförbara avbildningsegenskaper som TEE, kan värdet av ICE-styrd elkonvertering under invasiva procedurer också systematiskt studeras under en prospektiv multicenter klinisk studie.

ICE CHIP-studien är en prospektiv öppen etikett randomiserad multicenterundersökning utförd i två faser utformad för att initialt jämföra två distinkta bildbehandlingsmodaliteter (fas 1) och därefter två olika strategier (ICE guidad elkonvertering och konventionell) vid behandling av AF hos patienter som genomgår invasiva hjärtingrepp där elektrisk elkonvertering är indikerad (fas 2).

I fas I kommer varje patient att avbildas av TEE & ICE och ett kärnekolaboratorium kommer att utföra en blind jämförelse av de två avbildningsmodaliteterna.

I fas II kommer patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna. Utredarna kommer att bli blinda för hanteringsmetoden för varje patient innan de registreras i studien. Den sammansatta incidensen av större hjärt- och blödningskomplikationer (stroke, TIA, perifer emboli, större blödningshändelser) kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna under studiens varaktighet.

I fas 1 kommer 100 patienter att skrivas in vid upp till 12 undersökningscentra i USA och Europa. Studiepatienter har kliniskt indikerat ett TEE-förfarande såväl som ett invasivt hjärtingrepp. Inspelningar från båda avbildningsmetoderna kommer att analyseras på ett oberoende och förblindat sätt vid kärnlaboratoriet. Det beräknas att inskrivningen tar 3 månader.

I fas 2 kommer totalt 300 patienter (3:2 randomisering) att inkluderas i studien vid upp till 15 undersökningsplatser i USA och Europa. Patienter med AF som kräver elektrisk elkonvertering kommer att registreras i studien. Studien kommer att pågå i 8 veckor för varje försöksperson, med en beräknad total varaktighet på 12 månader (8 månaders inskrivningsperiod, 2 månaders uppföljningsperiod, återstående tid för avslutning) för studien.

Pilotstudiedesignen valdes för att utvärdera den jämförande noggrannheten av ICE-avbildning och TEE samt genomförbarheten av ICE-styrd hantering av AF. I fas 1 kommer designen att säkerställa att ICE-avbildning inte är sämre än standard TEE för detektion av vänster förmakspatologi. I fas 2 kommer ICE-avbildning att utföras av patienter före omedelbar elektrisk elkonvertering för att avgöra om den är likvärdig med den konventionella hanteringsstrategin för elektrisk elkonvertering efter antikoagulering i 3 veckor före elkonvertering.

Både fas I- och fas II-studierna kommer att vara öppna. En öppen studiedesign föreslås eftersom det inte är möjligt att blinda klinikerna, patienterna eller sponsorn för identiteten av den diagnostiska tekniken i fas I (ICE vs. TEE) och för hanteringsstrategi i fas II (ICE vs. konventionell strategi ). ICE- och TEE-dataanalysen i Fas I-komponenten av kärnlabbet kommer att förblindas vad gäller identiteten på patienten, utredaren och centret. I fas II-studien kommer patientrandomisering till behandlingsgrupperna att minimera risken för partiskhet för patienturval. En 8-veckors studielängd valdes för fas II-komponenten eftersom de flesta större hjärt- och blödningskomplikationer inträffar inom denna period.