Intra-cardiac Echocardiography Guided Cardioversion (ICE-CHIP) Studie (ICE-CHIP)

Tilstedeværelsen av intraatriale tromber eller deres forløpere med deres tilbøyelighet til systemisk emboli eller tilstedeværelsen av interatriale septumdefekter er store bekymringer for pasienter med atrieflimmer (AF) som gjennomgår kardioversjon. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) har vist seg å være et sensitivt verktøy for å oppdage septumdefekter, venstre atrietromber og spontan ekkokontrast (1, 2,3). ACUTE-studien dokumenterte at TEE-basert eksklusjon av intrakardial tromber, røyk eller spontan ekkokontrast kan lette sikker umiddelbar kardioversjon hos pasienter med AF. (4) Denne studien viste sammenlignbar risiko for emboliske hendelser med en TEE-basert strategi for å identifisere lavrisikopasienter for umiddelbar kardioversjon sammenlignet med en konvensjonell strategi med 3 ukers antikoagulasjon før kardioversjon.

Anerkjennelsen av systemisk tromboembolisme som en betydelig potensiell komplikasjon av kardioversjon under intervensjonelle kardiologiske prosedyrer hos pasienter med AF har stimulert interessen for klinisk evaluering av kateterbasert intrakardial ekkokardiografi (ICE). Innledende erfaring med intracardial phased-array imaging har vist effektiviteten og gjennomførbarheten til denne teknologien for intrakardial applikasjon og dens evne til høyoppløselig avbildning av endokardiale strukturer. (5) I nyere tid har nytten av denne avbildningsmetoden i ulike intervensjonsprosedyrer blitt undersøkt, og dens effektivitet i å visualisere venstre atrietromber under ablative prosedyrer har blitt demonstrert i observasjonsstudier. (6 -11) En prospektiv multisenter komparativ studie av disse to avbildningsteknikkene er imidlertid ikke tilgjengelig. Skulle ICE gi sammenlignbare avbildningsevner som TEE, kan verdien av ICE-veiledet kardioversjon under invasive prosedyrer også systematisk studeres under en prospektiv multisenter klinisk studie.

ICE CHIP-studien er en prospektiv åpen, randomisert multisenterundersøkelse utført i to faser designet for å innledningsvis sammenligne to distinkte bildebehandlingsmodaliteter (fase 1) og deretter to forskjellige strategier (ICE-veiledet kardioversjon og konvensjonell) i behandlingen av AF hos pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrer hvor elektrisk kardioversjon er indisert (fase 2).

I fase I vil hver pasient bli avbildet av TEE & ICE, og et kjerneekkolaboratorium vil utføre en blendet sammenligning av de to avbildningsmodalitetene.

I fase II vil pasientene bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Etterforskerne vil bli blindet for behandlingsmetoden for hver pasient før de meldes inn i studien. Den sammensatte forekomsten av alvorlige hjerte- og blødningskomplikasjoner (slag, TIA, perifer emboli, større blødningshendelse) vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene i løpet av studiens varighet.

I fase 1 vil 100 pasienter bli registrert ved opptil 12 undersøkelsessentre i USA og Europa. Studiepasienter vil ha klinisk indisert en TEE-prosedyre samt en invasiv hjerteprosedyre. Opptak fra begge avbildningsmetodene vil bli analysert på en uavhengig og blindet måte ved kjernelaboratoriet. Det er beregnet at påmelding vil ta 3 måneder.

I fase 2 vil totalt 300 pasienter (3:2 randomisering) bli registrert i studien ved opptil 15 undersøkelsessteder i USA og Europa. Pasienter med AF som trenger elektrisk kardioversjon vil bli registrert i studien. Studien vil vare i 8 uker for hvert emne, med en estimert total varighet på 12 måneder (8 måneders påmeldingsperiode, 2 måneders oppfølgingsperiode, gjenværende tid for avslutning) for studien.

Pilotstudiedesignet ble valgt for å evaluere den komparative nøyaktigheten av ICE-avbildning og TEE, samt gjennomførbarheten av ICE-veiledet behandling av AF. I fase 1 vil designet sikre at ICE-avbildning ikke er dårligere enn standard TEE for påvisning av venstre atriepatologi. I fase 2 vil ICE-avbildning bli utført hos pasienter før umiddelbar elektrisk kardioversjon for å avgjøre om den er ekvivalent med den konvensjonelle håndteringsstrategien for elektrisk kardioversjon etter antikoagulasjon i 3 uker før kardioversjon.

Både fase I- og fase II-studiene vil være åpne. Et åpent studiedesign er foreslått fordi det ikke er mulig å blinde klinikere, pasienter eller sponsor for identiteten til diagnoseteknikken i fase I (ICE vs. TEE) og til ledelsesstrategi i fase II (ICE vs. konvensjonell strategi). ). ICE- og TEE-dataanalysen i fase I-komponenten av kjernelaboratoriet vil bli blindet når det gjelder identiteten til pasienten, etterforskeren og senteret. I fase II-studien vil pasientrandomisering til behandlingsgruppene minimere sjansen for skjevhet for pasientseleksjon. En 8-ukers studievarighet ble valgt for fase II-komponenten fordi de fleste alvorlige hjerte- og blødningskomplikasjoner oppstår innenfor denne perioden.