Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de VAH631 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (étude factorielle)

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude factorielle multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 8 semaines avec le VAH631 [valsartan (40 et 80 mg) et hydrochlorothiazide (6,25 et 12,5 mg) combinés et seuls chez les patients hypertendus essentiels] - Étude en double aveugle du VAH631 chez Patients souffrant d'hypertension essentielle (étude factorielle)

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'association fixe de valsartan + hydrochlorothiazide (HCTZ) sur la réduction de la pression artérielle avec le valsartan et l'HCTZ seuls et si les traitements combinés sont sûrs et bien tolérés. L'étude vise à établir une relation dose-réponse pour les monothérapies et les combinaisons.

Cette étude est menée au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension essentielle mesurée par tensiomètre à mercure
  • Patients externes

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire ou suspicion d'hypertension secondaire.
  • Une histoire d'hypertension maligne
  • Hypertension sévère
  • Maladies cardiaques, rénales, hépatiques importantes ou trouble cérébrovasculaire important
  • Goutte D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg ou diminution d'au moins 10 mmHg de la pression artérielle diastolique après 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique après 8 semaines
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique en position debout après 8 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique debout après 8 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves à chaque visite d'étude pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2006

Première publication (Estimation)

6 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAH631B1303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner