Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VAH631 u pacientů s esenciální hypertenzí (faktoriální studie)

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, faktorová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 8týdenní léčby VAH631 [Valsartan (40 & 80 mg) a hydrochlorothiazid (6,25 & 12,5 mg) v kombinaci a samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí] – dvojitě zaslepená studie VAH631 v Pacienti s esenciální hypertenzí (faktoriální studie)

Účelem této studie je porovnat účinek fixní kombinace valsartan+hydrochlorothiazid (HCTZ) na snížení krevního tlaku se samotným valsartanem a HCTZ a zda jsou kombinované léčby bezpečné a dobře tolerované. Cílem studie je stanovit závislost odpovědi na dávce pro monoterapie i kombinace.

Tato studie se provádí v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertenze měřená rtuťovým sfygmomanometrem
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo podezření na sekundární hypertenzi.
  • Anamnéza maligní hypertenze
  • Těžká hypertenze
  • Závažná onemocnění srdce, ledvin, jater nebo významná cerebrovaskulární porucha
  • Dna Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo alespoň 10 mmHg pokles diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna systolického krevního tlaku vestoje od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody při každé studijní návštěvě po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631B1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit