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Uno studio su VAH631 in pazienti con ipertensione essenziale (studio fattoriale)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio fattoriale multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 8 settimane con VAH631 [valsartan (40 e 80 mg) e idroclorotiazide (6,25 e 12,5 mg) combinati e da soli in pazienti con ipertensione essenziale] - Studio in doppio cieco di VAH631 in Pazienti con ipertensione essenziale (studio fattoriale)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della combinazione fissa di valsartan+idroclorotiazide (HCTZ) sulla riduzione della pressione arteriosa con valsartan e HCTZ da soli e se i trattamenti combinati sono sicuri e ben tollerati. Lo studio mira a stabilire una relazione dose-risposta sia per le monoterapie che per le combinazioni.

Questo studio è stato condotto in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale misurata con sfigmomanometro a mercurio
  • Ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o sospetto di avere ipertensione secondaria.
  • Una storia di ipertensione maligna
  • Ipertensione grave
  • Malattie cardiache, renali, epatiche significative o disturbi cerebrovascolari significativi
  • Gotta Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg o riduzione di almeno 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in piedi dopo 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in piedi dopo 8 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi ad ogni visita di studio per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAH631B1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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