Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VAH631 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (badanie czynnikowe)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe badanie czynnikowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia VAH631 [walsartan (40 i 80 mg) i hydrochlorotiazyd (6,25 i 12,5 mg) w połączeniu i osobno u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym] - Podwójnie ślepe badanie VAH631 w Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (badanie czynnikowe)

Celem tego badania jest porównanie wpływu ustalonej kombinacji walsartanu + hydrochlorotiazydu (HCTZ) na obniżenie ciśnienia krwi za pomocą samego walsartanu i HCTZ oraz czy terapie skojarzone są bezpieczne i dobrze tolerowane. Badanie ma na celu ustalenie zależności dawka-odpowiedź zarówno dla monoterapii, jak i kombinacji.

To badanie jest prowadzone w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nadciśnienie samoistne mierzone sfigmomanometrem rtęciowym
Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

Nadciśnienie wtórne lub podejrzenie nadciśnienia wtórnego.
Historia nadciśnienia złośliwego
Ciężkie nadciśnienie
Poważne choroby serca, nerek, wątroby lub poważne zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Dna moczanowa Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg po 8 tygodniach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej po 8 tygodniach
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty w ramach badania przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości