Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VAH631 bij patiënten met essentiële hypertensie (factorstudie)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, factoriële studie om de werkzaamheid en veiligheid van 8 weken behandeling met VAH631 te evalueren [Valsartan (40 en 80 mg) en hydrochloorthiazide (6,25 en 12,5 mg) gecombineerd en alleen bij patiënten met essentiële hypertensie] - Dubbelblinde studie van VAH631 bij Patiënten met essentiële hypertensie (factoronderzoek)

Het doel van deze studie is om het effect van de vaste combinatie van valsartan+hydrochloorthiazide (HCTZ) op bloeddrukverlaging te vergelijken met alleen valsartan en HCTZ en of de combinatiebehandelingen veilig zijn en goed worden verdragen. De studie beoogt een dosis-responsrelatie vast te stellen voor zowel de monotherapieën als de combinaties.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Essentiële hypertensie gemeten met een kwikbloeddrukmeter
Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

Secundaire hypertensie of vermoedelijk secundaire hypertensie.
Een geschiedenis van kwaadaardige hypertensie
Ernstige hypertensie
Aanzienlijke hart-, nier-, leveraandoeningen of significante cerebrovasculaire aandoeningen
Jicht Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of ten minste 10 mmHg verlaging van de diastolische bloeddruk na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in staande diastolische bloeddruk na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in staande systolische bloeddruk na 8 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij elk studiebezoek gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria