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Un estudio de VAH631 en pacientes con hipertensión esencial (estudio factorial)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Un estudio factorial multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 8 semanas con VAH631 [valsartán (40 y 80 mg) e hidroclorotiazida (6,25 y 12,5 mg) combinados y solos en pacientes hipertensos esenciales] - Estudio doble ciego de VAH631 en Pacientes con Hipertensión Esencial (Estudio Factorial)

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la combinación fija de valsartán + hidroclorotiazida (HCTZ) en la reducción de la presión arterial con valsartán e HCTZ solos y si los tratamientos combinados son seguros y bien tolerados. El estudio pretende establecer una relación dosis-respuesta tanto para las monoterapias como para las combinaciones.

Este estudio se está realizando en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial medida con esfigmomanómetro de mercurio
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria.
  • Antecedentes de hipertensión maligna.
  • Hipertensión severa
  • Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas significativas o trastorno cerebrovascular significativo
  • Gota Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg o al menos una disminución de 10 mmHg en la presión arterial diastólica después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de pie después de 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de pie después de 8 semanas
Eventos adversos y eventos adversos graves en cada visita del estudio durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAH631B1303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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