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Um estudo de VAH631 em pacientes com hipertensão essencial (estudo fatorial)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo fatorial multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 8 semanas com VAH631 [Valsartan (40 e 80 mg) e hidroclorotiazida (6,25 e 12,5 mg) combinados e isolados em pacientes hipertensos essenciais] - Estudo duplo-cego de VAH631 em Pacientes com Hipertensão Essencial (Estudo Fatorial)

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da combinação fixa de valsartan+hidroclorotiazida (HCTZ) na redução da pressão arterial com valsartan e HCTZ isoladamente e se os tratamentos combinados são seguros e bem tolerados. O estudo visa estabelecer uma relação dose-resposta para monoterapias e combinações.

Este estudo está sendo conduzido no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

582

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Tokyo, Japão
    - Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hipertensão essencial medida por esfigmomanômetro de mercúrio
Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

Hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária.
Uma história de hipertensão maligna
Hipertensão grave
Doenças cardíacas, renais, hepáticas significativas ou distúrbios cerebrovasculares significativos
Gota Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg ou pelo menos uma diminuição de 10 mmHg na pressão arterial diastólica após 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica após 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em pé após 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em pé após 8 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves em cada visita do estudo por 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ