Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VAH631 hos pasienter med essensiell hypertensjon (faktoriell studie)

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En multisenter, faktoriell studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av 8 ukers behandling med VAH631 [Valsartan (40 og 80 mg) og hydroklortiazid (6,25 og 12,5 mg) kombinert og alene hos essensielle hypertensive pasienter] - Dobbeltblind studie av VAH631 Pasienter med essensiell hypertensjon (faktoriell studie)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av den faste kombinasjonen av valsartan+hydroklortiazid (HCTZ) på blodtrykksreduksjon med valsartan og HCTZ alene og om kombinasjonsbehandlingene er trygge og godt tolerert. Studien tar sikte på å etablere et doseresponsforhold for både monoterapier og kombinasjonene.

Denne studien gjennomføres i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Tokyo, Japan
    - Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Essensiell hypertensjon målt med kvikksølvsfygmomanometer
Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

Sekundær hypertensjon eller mistenkt for å ha sekundær hypertensjon.
En historie med ondartet hypertensjon
Alvorlig hypertensjon
Betydelige hjerte-, nyre-, leversykdommer eller betydelig cerebrovaskulær lidelse
Gikt Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller minst 10 mmHg reduksjon i diastolisk blodtrykk etter 8 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter 8 uker
Endring fra baseline i stående diastolisk blodtrykk etter 8 uker
Endring fra baseline i stående systolisk blodtrykk etter 8 uker
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger ved hvert studiebesøk i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene