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Eine Studie zu VAH631 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Fakultätsstudie)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, faktorielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit VAH631 [Valsartan (40 und 80 mg) und Hydrochlorothiazid (6,25 und 12,5 mg) kombiniert und allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie] – Doppelblindstudie zu VAH631 in Patienten mit essentieller Hypertonie (Fakultätsstudie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Fixkombination aus Valsartan + Hydrochlorothiazid (HCTZ) auf die Blutdrucksenkung mit Valsartan und HCTZ allein zu vergleichen und zu prüfen, ob die Kombinationsbehandlungen sicher und gut verträglich sind. Die Studie zielt darauf ab, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung sowohl für Monotherapien als auch für die Kombinationen zu ermitteln.

Diese Studie wird in Japan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie, gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät
  • Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie.
  • Eine Vorgeschichte von bösartiger Hypertonie
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Erhebliche Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder erhebliche zerebrovaskuläre Störungen
  • Gicht Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mindestens 10 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Stehen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Stehen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei jedem Studienbesuch für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631B1303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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