A VAH631 vizsgálata esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (faktoriális vizsgálat)
2017. február 21. frissítette: Novartis
A VAH631-gyel [valzartán (40 és 80 mg) és hidroklorotiazid (6,25 és 12,5 mg) kombinálva és önmagában esszenciális hipertóniás betegeknél] 8 hetes, 8 hetes kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló többközpontú, faktoros vizsgálat – VAH631 kettős vak vizsgálata Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek (faktoriális vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja a valzartán+hidroklorotiazid (HCTZ) rögzített kombinációjának vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása önmagában valzartánnal és HCTZ-vel, és hogy a kombinációs kezelések biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A vizsgálat célja a dózis-válasz összefüggés megállapítása mind a monoterápiák, mind a kombinációk esetében.
Ezt a tanulmányt Japánban végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
582
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertónia higanyos vérnyomásmérővel mérve
- Járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás vagy másodlagos hipertónia gyanúja.
- Rosszindulatú hipertónia anamnézisében
- Súlyos magas vérnyomás
- Jelentős szív-, vese-, májbetegség vagy jelentős cerebrovaszkuláris rendellenesség
- Köszvény Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás vagy legalább 10 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkenés 8 hét után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
|
|
Az álló diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
|
|
Az álló szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események minden vizsgálati látogatás alkalmával 8 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Valzartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAH631B1303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .