- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312637
Utilisation de la spectroscopie par résonance magnétique avec l'IRM pour déterminer de manière non invasive l'étendue de la maladie du cancer du sein
IRM axillaire haute résolution avec spectroscopie par résonance magnétique comme test non invasif pour déterminer l'état pathologique des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la deuxième cause de décès chez les femmes. La propagation du cancer du sein aux ganglions lymphatiques est un facteur important dans la détermination de la survie au cancer du sein. Actuellement, des interventions chirurgicales sont effectuées pour déterminer l'atteinte des ganglions lymphatiques. La dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires a une morbidité élevée associée à la procédure. Bien que la lymphadénectomie sentinelle évite une dissection axillaire complète dans les aisselles cliniquement négatives chez les patients non traités, il a été rapporté qu'elle a un taux de faux négatifs inférieur à 10 %. D'autres ont signalé des taux de faux négatifs plus élevés après une chimiothérapie néoadjuvante. Pour ces raisons, il existe un intérêt considérable pour les méthodes non invasives qui peuvent permettre la mise en scène de l'aisselle.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein avec contraste est de plus en plus utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pour déterminer la taille de la tumeur et son étendue. Quelques rapports européens ont été publiés concernant son utilisation dans l'évaluation préopératoire des métastases ganglionnaires axillaires, et les résultats semblent prometteurs. Kvisstad et al. ont démontré des métastases ganglionnaires à l'aide d'une IRM dynamique à contraste amélioré, dans laquelle l'étude avait une sensibilité de 83 %, une spécificité de 90 % et une précision de 88 %. Luciani et al, suggèrent que les ganglions lymphatiques de grande taille, aux contours irréguliers, au hile rond, à haute intensité de signal sur les séquences T2 et ceux avec un rehaussement marqué sont associés à la malignité.
L'imagerie par résonance magnétique avec spectroscopie (MRS) a été utilisée dans la pratique clinique pour l'évaluation des tumeurs cérébrales comme méthode de détection non invasive du métabolisme tumoral. Plus récemment, il a été utilisé sur d'autres tumeurs des tissus mous, dont le sein. Comme d'autres tumeurs des tissus mous, les cancers du sein ont des niveaux accrus de choline, un acide aminé. Dans plusieurs études, la sensibilité et la spécificité de la SRM pour détecter le cancer du sein variaient de 73 % à 92 % et de 71 % à 93 %, respectivement. Aucune donnée MRS connue n'a été publiée concernant l'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Il est postulé que le pic de choline devrait être élevé dans les ganglions lymphatiques atteints d'un cancer du sein métastatique.
Il s'agit d'une étude observationnelle. Tous les patients éligibles qui donnent leur consentement éclairé rempliront un questionnaire de dépistage IRM/MRS et s'il n'y a pas de contre-indications subiront une imagerie IRM/MRS avant leur lymphadénectomie sentinelle cliniquement indiquée qui peut être suivie d'une dissection axillaire à déterminer par le chirurgien au cours de chirurgie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif récent (dans les 60 jours).
- Aucun antécédent de chirurgie axillaire homolatérale.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une maladie in situ.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale.
- Patients présentant des contre-indications IRM/ARM telles qu'un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, des implants cochléaires et du métal dans les yeux.
- Patients ayant eu une réaction de contraste modérée ou sévère au gadolinium-DTPA intraveineux.
- Patients cliniquement instables.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC0426
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