- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312637
Usando espectroscopia de ressonância magnética com ressonância magnética para determinar de forma não invasiva a extensão da doença do câncer de mama
RM axilar de alta resolução com espectroscopia de ressonância magnética como teste não invasivo para determinar o estado patológico do linfonodo em pacientes com câncer de mama invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a segunda principal causa de morte em mulheres. A disseminação do câncer da mama para os gânglios linfáticos é um fator significativo na determinação da sobrevida do câncer de mama. Atualmente, procedimentos cirúrgicos são realizados para determinar o comprometimento linfonodal. A dissecção completa dos linfonodos axilares tem alta morbidade associada ao procedimento. Embora a linfadenectomia sentinela evite uma dissecção axilar completa em axilas clinicamente negativas em pacientes não tratados, foi relatado que ela apresenta uma taxa de falsos negativos inferior a 10%. Outros relataram taxas mais altas de falsos negativos após a quimioterapia neoadjuvante. Por essas razões, há grande interesse em métodos não invasivos que possam permitir o estadiamento da axila.
A ressonância magnética (MRI) da mama com realce de contraste está sendo cada vez mais usada em pacientes com câncer de mama para determinar o tamanho do tumor e sua extensão. Alguns relatos da Europa foram publicados sobre seu uso na avaliação de metástases linfonodais axilares no pré-operatório, e os resultados parecem promissores. Kvistad et al. demonstraram metástases linfonodais usando ressonância magnética com contraste dinâmico, em que o estudo teve uma sensibilidade de 83%, uma especificidade de 90% e uma precisão de 88%. Luciani et al, sugerem que linfonodos de grande tamanho, contornos irregulares, hilos redondos, alto sinal nas sequências T2 e aqueles com realce acentuado estão associados à malignidade.
A ressonância magnética com espectroscopia (MRS) tem sido utilizada na prática clínica para avaliação de tumores cerebrais como método de detecção não invasiva do metabolismo tumoral. Mais recentemente, tem sido usado em outros tumores de tecidos moles, incluindo mama. Como outros tumores de tecidos moles, os cânceres de mama têm níveis aumentados do aminoácido colina. Em vários estudos, a sensibilidade e a especificidade da MRS para a detecção do câncer de mama variaram de 73% a 92% e 71% a 93%, respectivamente. Nenhum dado conhecido de MRS foi publicado sobre o envolvimento de linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama. Postula-se que o pico de colina deve ser elevado em linfonodos com câncer de mama metastático.
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes elegíveis que derem consentimento informado preencherão um questionário de triagem de MRI/MRS e, se não houver contraindicações, serão submetidos a imagens de MRI/MRS antes de sua linfadenectomia sentinela clinicamente indicada, que pode ser seguida de dissecção axilar a ser determinada pelo cirurgião durante o curso de cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de mama invasivo recente (dentro de 60 dias).
- Sem cirurgia axilar ipsilateral anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença in situ.
- Pacientes com cirurgia axilar ipsilateral prévia.
- Pacientes com contraindicações para RM/ARM, como marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, implantes cocleares e metal nos olhos.
- Pacientes que tiveram uma reação de contraste moderada ou grave ao gadolínio-DTPA intravenoso.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes que não podem dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC0426
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