- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312637
Utilizzo della spettroscopia di risonanza magnetica con risonanza magnetica per determinare in modo non invasivo l'estensione della malattia del cancro al seno
Risonanza magnetica ascellare ad alta risoluzione con spettroscopia di risonanza magnetica come test non invasivo per determinare lo stato patologico dei linfonodi in pazienti con carcinoma mammario invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la seconda causa di morte nelle donne. La diffusione del cancro dal seno ai linfonodi è un fattore significativo nel determinare la sopravvivenza del cancro al seno. Attualmente, vengono eseguite procedure chirurgiche per determinare il coinvolgimento dei linfonodi. La dissezione linfonodale ascellare completa ha un'elevata morbilità associata alla procedura. Sebbene la linfoadenectomia sentinella eviti una dissezione ascellare completa nell'ascella clinicamente negativa nei pazienti non trattati, è stato riportato che ha un tasso di falsi negativi inferiore al 10%. Altri hanno riportato tassi di falsi negativi più elevati dopo la chemioterapia neoadiuvante. Per questi motivi, c'è un notevole interesse per i metodi non invasivi che possono consentire la stadiazione dell'ascella.
La risonanza magnetica (MRI) della mammella con mezzo di contrasto è sempre più utilizzata nelle pazienti con carcinoma mammario per determinare la dimensione del tumore e la sua estensione. Sono stati pubblicati alcuni rapporti dall'Europa riguardanti il suo utilizzo nella valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali ascellari ei risultati sembrano promettenti. Kvistad et al. hanno dimostrato metastasi linfonodali utilizzando la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto, in cui lo studio aveva una sensibilità dell'83%, una specificità del 90% e un'accuratezza dell'88%. Luciani et al, suggeriscono che i linfonodi di grandi dimensioni, contorni irregolari, hila rotondi, alta intensità di segnale sulle sequenze T2 e quelli con marcato enhancement sono associati a malignità.
La risonanza magnetica con spettroscopia (MRS) è stata utilizzata nella pratica clinica per la valutazione dei tumori cerebrali come metodo per il rilevamento non invasivo del metabolismo del tumore. Più recentemente, è stato utilizzato su altri tumori dei tessuti molli, incluso il seno. Come altri tumori dei tessuti molli, i tumori al seno hanno livelli aumentati dell'amminoacido colina. In diversi studi, la sensibilità e la specificità dell'MRS per la rilevazione del cancro al seno variavano rispettivamente dal 73% al 92% e dal 71% al 93%. Non sono stati pubblicati dati MRS noti riguardanti il coinvolgimento dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario. Si ipotizza che il picco di colina dovrebbe essere elevato nei linfonodi con carcinoma mammario metastatico.
Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti idonei che danno il consenso informato completeranno un questionario di screening MRI/MRS e se non ci sono controindicazioni saranno sottoposti a imaging MRI/MRS prima della loro linfoadenectomia sentinella clinicamente indicata che può essere seguita da dissezione ascellare da determinare dal chirurgo durante il corso di chirurgia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo recente (entro 60 giorni).
- Nessun precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia in situ.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale.
- Pazienti con controindicazioni MRI/MRA come un pacemaker cardiaco, una clip per aneurisma, impianti cocleari e metallo negli occhi.
- Pazienti che hanno avuto una reazione di contrasto moderata o grave al gadolinio-DTPA per via endovenosa.
- Pazienti clinicamente non stabili.
- Pazienti che non possono dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC0426
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