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Utilizzo della spettroscopia di risonanza magnetica con risonanza magnetica per determinare in modo non invasivo l'estensione della malattia del cancro al seno

27 aprile 2012 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Risonanza magnetica ascellare ad alta risoluzione con spettroscopia di risonanza magnetica come test non invasivo per determinare lo stato patologico dei linfonodi in pazienti con carcinoma mammario invasivo

Lo scopo di questo studio è valutare se la risonanza magnetica ad alta risoluzione dell'ascella con spettroscopia può identificare le caratteristiche nodali suggestive di coinvolgimento metastatico in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo. Questo potrebbe consentirci di definire un gruppo selezionato di pazienti per i quali potrebbe essere evitata la dissezione linfonodale ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la seconda causa di morte nelle donne. La diffusione del cancro dal seno ai linfonodi è un fattore significativo nel determinare la sopravvivenza del cancro al seno. Attualmente, vengono eseguite procedure chirurgiche per determinare il coinvolgimento dei linfonodi. La dissezione linfonodale ascellare completa ha un'elevata morbilità associata alla procedura. Sebbene la linfoadenectomia sentinella eviti una dissezione ascellare completa nell'ascella clinicamente negativa nei pazienti non trattati, è stato riportato che ha un tasso di falsi negativi inferiore al 10%. Altri hanno riportato tassi di falsi negativi più elevati dopo la chemioterapia neoadiuvante. Per questi motivi, c'è un notevole interesse per i metodi non invasivi che possono consentire la stadiazione dell'ascella.

La risonanza magnetica (MRI) della mammella con mezzo di contrasto è sempre più utilizzata nelle pazienti con carcinoma mammario per determinare la dimensione del tumore e la sua estensione. Sono stati pubblicati alcuni rapporti dall'Europa riguardanti il ​​suo utilizzo nella valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali ascellari ei risultati sembrano promettenti. Kvistad et al. hanno dimostrato metastasi linfonodali utilizzando la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto, in cui lo studio aveva una sensibilità dell'83%, una specificità del 90% e un'accuratezza dell'88%. Luciani et al, suggeriscono che i linfonodi di grandi dimensioni, contorni irregolari, hila rotondi, alta intensità di segnale sulle sequenze T2 e quelli con marcato enhancement sono associati a malignità.

La risonanza magnetica con spettroscopia (MRS) è stata utilizzata nella pratica clinica per la valutazione dei tumori cerebrali come metodo per il rilevamento non invasivo del metabolismo del tumore. Più recentemente, è stato utilizzato su altri tumori dei tessuti molli, incluso il seno. Come altri tumori dei tessuti molli, i tumori al seno hanno livelli aumentati dell'amminoacido colina. In diversi studi, la sensibilità e la specificità dell'MRS per la rilevazione del cancro al seno variavano rispettivamente dal 73% al 92% e dal 71% al 93%. Non sono stati pubblicati dati MRS noti riguardanti il ​​coinvolgimento dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario. Si ipotizza che il picco di colina dovrebbe essere elevato nei linfonodi con carcinoma mammario metastatico.

Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti idonei che danno il consenso informato completeranno un questionario di screening MRI/MRS e se non ci sono controindicazioni saranno sottoposti a imaging MRI/MRS prima della loro linfoadenectomia sentinella clinicamente indicata che può essere seguita da dissezione ascellare da determinare dal chirurgo durante il corso di chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Mammography Clinic - UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo recente (entro 60 giorni).
  • Nessun precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia in situ.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale.
  • Pazienti con controindicazioni MRI/MRA come un pacemaker cardiaco, una clip per aneurisma, impianti cocleari e metallo negli occhi.
  • Pazienti che hanno avuto una reazione di contrasto moderata o grave al gadolinio-DTPA per via endovenosa.
  • Pazienti clinicamente non stabili.
  • Pazienti che non possono dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC0426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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