- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312637
Brug af magnetisk resonansspektroskopi med MR til ikke-invasivt at bestemme omfanget af brystkræft
Højopløselig aksillær MR med magnetisk resonansspektroskopi som en ikke-invasiv test til bestemmelse af patologisk lymfeknudestatus hos patienter med invasiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den næststørste dødsårsag hos kvinder. Spredningen af kræft fra brystet til lymfeknuderne er en væsentlig faktor for at bestemme brystkræftoverlevelsen. I øjeblikket udføres kirurgiske procedurer for at bestemme lymfeknudeinvolvering. Fuld aksillær lymfeknudedissektion har en høj morbiditet forbundet med proceduren. Mens sentinel lymfadenektomi undgår en fuld aksillær dissektion i klinisk negativ aksill hos ubehandlede patienter, er det blevet rapporteret at have en falsk negativ rate på mindre end 10 %. Andre har rapporteret højere falsk negative rater efter neoadjuverende kemoterapi. Af disse grunde er der stor interesse for ikke-invasive metoder, der kan tillade iscenesættelse af aksillen.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet med kontrastforstærkning bliver i stigende grad brugt hos brystkræftpatienter til at bestemme størrelsen af tumoren og dens omfang. Nogle få rapporter fra Europa er blevet offentliggjort om dets anvendelse til evaluering af aksillære lymfeknudemetastaser præoperativt, og resultaterne ser lovende ud. Kvistad et al. påviste lymfeknudemetastaser ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MR, hvor undersøgelsen havde en sensitivitet på 83 %, en specificitet på 90 % og en nøjagtighed på 88 %. Luciani et al, foreslår, at lymfeknuder med en stor størrelse, uregelmæssige konturer, rund hila, høj signalintensitet på T2-sekvenser og dem med markant forbedring er forbundet med malignitet.
Magnetisk resonansbilleddannelse med spektroskopi (MRS) er blevet brugt i klinisk praksis til evaluering af hjernetumorer som en metode til ikke-invasiv påvisning af tumormetabolisme. For nylig er det blevet brugt på andre bløddelstumorer, herunder bryst. Ligesom andre bløddelstumorer har brystkræft forhøjede niveauer af aminosyren cholin. I flere undersøgelser varierede sensitiviteten og specificiteten af MRS til påvisning af brystkræft fra henholdsvis 73%-92% og 71%-93%. Der er ikke offentliggjort nogen kendte MRS-data vedrørende involvering af aksillær lymfeknude hos patienter med brystkræft. Det postuleres, at cholin-toppen bør være forhøjet i lymfeknuder med metastatisk brystkræft.
Dette er et observationsstudie. Alle berettigede patienter, som giver informeret samtykke, vil udfylde et MR/MRS-screeningsspørgeskema, og hvis der ikke er kontraindikationer, vil de gennemgå MR/MRS-billeddannelse forud for deres klinisk indicerede sentinel-lymfadenektomi, som kan efterfølges af aksillær dissektion, som skal bestemmes af kirurgen i løbet af kirurgi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med nylig (inden for 60 dage) invasiv brystkræft.
- Ingen tidligere ipsilateral aksillær operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med in situ sygdom.
- Patienter med tidligere ipsilateral aksillær operation.
- Patienter med MRI/MRA kontraindikationer såsom en pacemaker, en aneurismeklemme, cochleaimplantater og metal i øjnene.
- Patienter, der har haft en moderat eller svær kontrastreaktion på intravenøs gadolinium-DTPA.
- Patienter, der ikke er klinisk stabile.
- Patienter, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC0426
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .