- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00312637
Použití magnetické rezonanční spektroskopie s MRI k neinvazivnímu určení rozsahu onemocnění rakoviny prsu
Axilární MRI s vysokým rozlišením s magnetickou rezonanční spektroskopií jako neinvazivní test pro stanovení patologického stavu lymfatických uzlin u pacientů s invazivním karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je druhou nejčastější příčinou úmrtí u žen. Šíření rakoviny z prsu do lymfatických uzlin je významným faktorem určujícím přežití rakoviny prsu. V současné době se provádějí chirurgické zákroky ke zjištění postižení lymfatických uzlin. Plná disekce axilárních lymfatických uzlin má vysokou morbiditu spojenou s výkonem. Zatímco sentinelová lymfadenektomie se vyhýbá úplné axilární disekci v klinicky negativní axile u neléčených pacientů, byla hlášena míra falešně negativních výsledků nižší než 10 %. Jiní hlásili vyšší výskyt falešně negativních výsledků po neoadjuvantní chemoterapii. Z těchto důvodů je značný zájem o neinvazivní metody, které mohou umožnit staging axily.
Magnetická rezonance (MRI) prsu se zesílením kontrastu se stále více používá u pacientek s rakovinou prsu k určení velikosti nádoru a jeho rozsahu. Bylo publikováno několik zpráv z Evropy o jeho použití při hodnocení metastáz do axilárních lymfatických uzlin před operací a výsledky se zdají slibné. Kvistad a kol. prokázala metastázy v lymfatických uzlinách pomocí dynamického kontrastu MRI, ve kterém studie měla senzitivitu 83 %, specificitu 90 % a přesnost 88 %. Luciani et al naznačují, že lymfatické uzliny s velkou velikostí, nepravidelnými konturami, kulatými hilami, vysokou intenzitou signálu na T2 sekvencích a uzliny s výrazným zesílením jsou spojeny s malignitou.
Magnetická rezonance se spektroskopií (MRS) je v klinické praxi využívána pro hodnocení mozkových nádorů jako metoda pro neinvazivní detekci nádorového metabolismu. V poslední době se používá u jiných nádorů měkkých tkání, včetně prsu. Stejně jako jiné nádory měkkých tkání mají i rakoviny prsu zvýšené hladiny aminokyseliny cholinu. V několika studiích se senzitivita a specificita MRS pro detekci rakoviny prsu pohybovala od 73 % do 92 % a od 71 % do 93 %. Nebyla publikována žádná známá data MRS týkající se postižení axilárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu. Předpokládá se, že vrchol cholinu by měl být zvýšen v lymfatických uzlinách s metastatickým karcinomem prsu.
Toto je pozorovací studie. Všichni způsobilí pacienti, kteří dají informovaný souhlas, vyplní screeningový dotazník MRI/MRS, a pokud neexistují žádné kontraindikace, podstoupí zobrazení MRI/MRS před klinicky indikovanou sentinelovou lymfadenektomií, po které může následovat disekce axily, kterou určí chirurg v průběhu léčby. chirurgická operace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou nedávného (do 60 dnů) invazivního karcinomu prsu.
- Žádná předchozí ipsilaterální axilární operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou onemocnění in situ.
- Pacienti po předchozí operaci ipsilaterální axily.
- Pacienti s kontraindikacemi MRI/MRA, jako je kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, kochleární implantáty a kov v očích.
- Pacienti, kteří měli středně závažnou nebo závažnou kontrastní reakci na intravenózní podání gadolinia-DTPA.
- Pacienti, kteří nejsou klinicky stabilní.
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC0426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy