- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312637
Использование магнитно-резонансной спектроскопии с МРТ для неинвазивного определения степени рака молочной железы
Подмышечная МРТ высокого разрешения с магнитно-резонансной спектроскопией как неинвазивный метод определения патологического состояния лимфатических узлов у больных инвазивным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является второй по значимости причиной смерти женщин. Распространение рака из молочной железы в лимфатические узлы является важным фактором, определяющим выживаемость при раке молочной железы. В настоящее время проводятся хирургические процедуры для определения поражения лимфатических узлов. Полная диссекция подмышечных лимфатических узлов имеет высокую болезненность, связанную с процедурой. В то время как сторожевая лимфаденэктомия позволяет избежать полной подмышечной диссекции в клинически отрицательной подмышечной впадине у нелеченных пациентов, сообщалось, что частота ложноотрицательных результатов составляет менее 10%. Другие сообщали о более высоких показателях ложноотрицательных результатов после неоадъювантной химиотерапии. По этим причинам существует значительный интерес к неинвазивным методам, позволяющим проводить стадирование подмышечной впадины.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы с контрастным усилением все чаще используется у больных раком молочной железы для определения размера опухоли и ее распространенности. Было опубликовано несколько сообщений из Европы о его использовании для предоперационной оценки метастазов в подмышечных лимфатических узлах, и результаты кажутся многообещающими. Квистад и др. продемонстрировали метастазы в лимфатических узлах с помощью динамической МРТ с контрастным усилением, при которой исследование имело чувствительность 83%, специфичность 90% и точность 88%. Luciani et al., предполагают, что лимфатические узлы большого размера, неправильных контуров, круглых ворот, с высокой интенсивностью сигнала на последовательностях Т2 и с выраженным усилением связаны со злокачественными новообразованиями.
Магнитно-резонансная томография со спектроскопией (МРС) используется в клинической практике для оценки опухолей головного мозга как метод неинвазивного выявления опухолевого метаболизма. Совсем недавно его стали использовать при других опухолях мягких тканей, в том числе молочной железы. Как и другие опухоли мягких тканей, рак молочной железы имеет повышенный уровень аминокислоты холина. В нескольких исследованиях чувствительность и специфичность МРС для выявления рака молочной железы варьировались от 73% до 92% и 71%-93% соответственно. Не было опубликовано известных данных МРС относительно поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Постулируется, что пик холина должен быть повышен в лимфатических узлах с метастатическим раком молочной железы.
Это наблюдательное исследование. Все подходящие пациенты, давшие информированное согласие, должны будут заполнить скрининговый опросник МРТ/МРС и, если нет противопоказаний, пройти МРТ/МРС до их клинически показанной сторожевой лимфаденэктомии, за которой может последовать подмышечная диссекция, определяемая хирургом в ходе курса лечения. операция.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с недавно диагностированным (в течение 60 дней) инвазивным раком молочной железы.
- Нет предшествующих ипсилатеральных подмышечных операций.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом in situ заболевания.
- Пациенты с предыдущей ипсилатеральной подмышечной операцией.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ/МРА, такими как кардиостимулятор, зажим для аневризмы, кохлеарные имплантаты и металл в глазах.
- Пациенты, у которых была умеренная или тяжелая контрастная реакция на внутривенное введение гадолиния-DTPA.
- Клинически нестабильные пациенты.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC0426
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .