- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312637
Gebruik van magnetische resonantiespectroscopie met MRI om niet-invasief de omvang van de ziekte van borstkanker te bepalen
Axillaire MRI met hoge resolutie met magnetische resonantiespectroscopie als een niet-invasieve test voor het bepalen van de status van pathologische lymfeklieren bij patiënten met invasieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. De verspreiding van kanker van de borst naar de lymfeklieren is een belangrijke factor bij het bepalen van de overleving van borstkanker. Momenteel worden chirurgische procedures uitgevoerd om de betrokkenheid van de lymfeklieren te bepalen. Volledige axillaire lymfeklierdissectie heeft een hoge morbiditeit geassocieerd met de procedure. Terwijl schildwachtlymfadenectomie een volledige okseldissectie vermijdt bij klinisch negatieve oksel bij onbehandelde patiënten, is gemeld dat het een fout-negatief percentage van minder dan 10% heeft. Anderen hebben hogere vals-negatieve percentages gemeld na neoadjuvante chemotherapie. Om die redenen is er veel belangstelling voor niet-invasieve methoden die de enscenering van de oksel mogelijk maken.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst met contrastverbetering wordt steeds vaker gebruikt bij borstkankerpatiënten om de grootte van de tumor en de omvang ervan te bepalen. Er zijn enkele rapporten uit Europa gepubliceerd over het gebruik ervan bij het preoperatief evalueren van axillaire lymfekliermetastasen, en de resultaten lijken veelbelovend. Kvistad et al. lymfekliermetastasen aangetoond met behulp van dynamische contrastversterkte MRI, waarbij de studie een sensitiviteit van 83%, een specificiteit van 90% en een nauwkeurigheid van 88% had. Luciani et al. suggereren dat lymfeklieren met een grote omvang, onregelmatige contouren, ronde hila, hoge signaalintensiteit op T2-sequenties, en die met duidelijke verbetering geassocieerd zijn met maligniteit.
Magnetische resonantiebeeldvorming met spectroscopie (MRS) is in de klinische praktijk gebruikt voor de evaluatie van hersentumoren als een methode voor niet-invasieve detectie van tumormetabolisme. Meer recentelijk is het gebruikt bij andere weke delen tumoren, waaronder borst. Net als andere wekedelentumoren hebben borstkankers verhoogde niveaus van het aminozuur choline. In verschillende onderzoeken varieerden de sensitiviteit en specificiteit van MRS voor het opsporen van borstkanker van respectievelijk 73%-92% en 71%-93%. Er zijn geen bekende MRS-gegevens gepubliceerd over de betrokkenheid van oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker. Er wordt verondersteld dat de cholinepiek verhoogd moet zijn in lymfeklieren met uitgezaaide borstkanker.
Dit is een observatieonderzoek. Alle in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven, vullen een vragenlijst voor MRI/MRS-screening in en als er geen contra-indicaties zijn, ondergaan ze MRI/MRS-beeldvorming voorafgaand aan hun klinisch geïndiceerde schildwachtlymfadenectomie, die kan worden gevolgd door okseldissectie, te bepalen door de chirurg in de loop van de operatie. chirurgie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie recent (binnen 60 dagen) invasieve borstkanker is vastgesteld.
- Geen eerdere ipsilaterale okseloperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met in situ ziekte.
- Patiënten met eerdere ipsilaterale okselchirurgie.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI/MRA, zoals een pacemaker, een aneurysmaclip, cochleaire implantaten en metaal in de ogen.
- Patiënten die een matige of ernstige contrastreactie hebben gehad op intraveneus gadolinium-DTPA.
- Patiënten die klinisch niet stabiel zijn.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC0426
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .