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MRI を用いた磁気共鳴分光法を使用して非侵襲的に乳がんの病状範囲を判定する

2012年4月27日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

浸潤性乳癌患者の病理学的リンパ節状態を決定するための非侵襲的検査としての磁気共鳴分光法による高解像度腋窩 MRI

この研究の目的は、分光法による腋窩の高解像度磁気共鳴イメージングが、浸潤性乳癌と診断された患者の転移性関与を示唆する結節の特徴を特定できるかどうかを評価することです。 これにより、腋窩リンパ節郭清を回避できる特定の患者グループを定義できる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

乳がんは、女性の死亡原因の第 2 位です。 乳房からリンパ節へのがんの広がりは、乳がんの生存率を決定する重要な要因です。 現在、リンパ節の関与を判断するために外科的処置が行われています。 完全な腋窩リンパ節郭清は、処置に伴う罹患率が高い。 センチネルリンパ節郭清は、未治療の患者の臨床的に陰性の腋窩の完全な腋窩郭清を回避しますが、偽陰性率が 10% 未満であると報告されています。 ネオアジュバント化学療法後の偽陰性率が高いと報告した人もいます。 これらの理由から、腋窩のステージングを可能にする非侵襲的な方法に大きな関心が寄せられています。

造影剤を用いた乳房の磁気共鳴画像法 (MRI) は、腫瘍の大きさとその範囲を決定するために乳がん患者にますます使用されています。 術前に腋窩リンパ節転移を評価する際の使用に関してヨーロッパからいくつかの報告が発表されており、その結果は有望であると思われる. クビスタッド等。動的造影MRIを使用してリンパ節転移を示し、この研究では感度83%、特異度90%、精度88%でした。 Lucianiらは、大きなサイズ、不規則な輪郭、丸い丘、T2配列の高信号強度、および顕著な増強を伴うリンパ節が悪性腫瘍に関連していることを示唆しています.

分光法を用いた磁気共鳴画像法 (MRS) は、腫瘍代謝の非侵襲的検出法として脳腫瘍の評価に臨床で使用されてきました。 最近では、乳房を含む他の軟部組織腫瘍にも使用されています。 他の軟部組織腫瘍と同様に、乳がんではアミノ酸コリンのレベルが上昇しています。 いくつかの研究では、乳がんを検出するための MRS の感度と特異度は、それぞれ 73% ~ 92% と 71% ~ 93% の範囲でした。 乳がん患者の腋窩リンパ節転移に関する既知の MRS データは発表されていません。 コリンのピークは、転移性乳癌のリンパ節で上昇するはずであると仮定されています.

これは観察研究です。 インフォームドコンセントを与えるすべての適格な患者は、MRI / MRSスクリーニングアンケートに記入し、禁忌がない場合は、臨床的に示されたセンチネルリンパ節郭清の前にMRI / MRSイメージングを受けます。手術。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Mammography Clinic - UNC Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -最近(60日以内)に浸潤性乳がんと診断された患者。
  • -以前の同側の腋窩手術はありません。

除外基準:

  • in situ疾患と診断された患者。
  • -以前に同側の腋窩手術を受けた患者。
  • 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、眼内金属などの MRI/MRA 禁忌のある患者。
  • -静脈内ガドリニウム-DTPAに対して中等度または重度の造影反応があった患者。
  • 臨床的に安定していない患者。
  • 同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cherie M Kuzmiak, D.O.、Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月27日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LCCC0426

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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磁気共鳴分光法の臨床試験

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