- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312637
Uso de la espectroscopia de resonancia magnética con resonancia magnética para determinar de forma no invasiva la extensión de la enfermedad del cáncer de mama
Resonancia magnética axilar de alta resolución con espectroscopia de resonancia magnética como prueba no invasiva para determinar el estado patológico de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte en las mujeres. La diseminación del cáncer desde el seno hasta los ganglios linfáticos es un factor importante para determinar la supervivencia del cáncer de seno. Actualmente, se realizan procedimientos quirúrgicos para determinar la afectación de los ganglios linfáticos. La disección completa de los ganglios linfáticos axilares tiene una alta morbilidad asociada con el procedimiento. Si bien la linfadenectomía centinela evita una disección axilar completa en axilas clínicamente negativas en pacientes no tratadas, se ha informado que tiene una tasa de falsos negativos de menos del 10%. Otros han informado tasas más altas de falsos negativos después de la quimioterapia neoadyuvante. Por esas razones, existe un interés considerable en los métodos no invasivos que pueden permitir la estadificación de la axila.
La resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama con realce de contraste se usa cada vez más en pacientes con cáncer de mama para determinar el tamaño del tumor y su extensión. Se han publicado algunos informes de Europa con respecto a su uso en la evaluación preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos axilares, y los resultados parecen prometedores. Kvistad et al. demostró metástasis en los ganglios linfáticos mediante resonancia magnética dinámica con contraste, en la que el estudio tuvo una sensibilidad del 83 %, una especificidad del 90 % y una precisión del 88 %. Luciani et al, sugieren que los ganglios linfáticos de gran tamaño, contornos irregulares, hila redondeados, alta intensidad de señal en secuencias T2 y aquellos con marcado realce se asocian con malignidad.
La resonancia magnética con espectroscopia (MRS) se ha utilizado en la práctica clínica para la evaluación de tumores cerebrales como un método para la detección no invasiva del metabolismo tumoral. Más recientemente, se ha utilizado en otros tumores de tejidos blandos, incluido el de mama. Al igual que otros tumores de tejidos blandos, los cánceres de mama tienen niveles elevados del aminoácido colina. En varios estudios, la sensibilidad y la especificidad de la MRS para detectar el cáncer de mama oscilaron entre el 73 % y el 92 % y entre el 71 % y el 93 %, respectivamente. No se han publicado datos conocidos de MRS sobre la afectación de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama. Se postula que el pico de colina debe estar elevado en los ganglios linfáticos con cáncer de mama metastásico.
Este es un estudio observacional. Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento informado completarán un cuestionario de detección de MRI/MRS y, si no hay contraindicaciones, se someterán a imágenes de MRI/MRS antes de su linfadenectomía centinela clínicamente indicada, que puede ser seguida por una disección axilar que determinará el cirujano durante el curso de cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo reciente (en los últimos 60 días).
- Sin cirugía axilar ipsilateral previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad in situ.
- Pacientes con cirugía axilar ipsilateral previa.
- Pacientes con contraindicaciones para MRI/MRA, como un marcapasos cardíaco, un clip de aneurisma, implantes cocleares y metal en los ojos.
- Pacientes que hayan tenido una reacción de contraste moderada o severa al gadolinio-DTPA intravenoso.
- Pacientes que no están clínicamente estables.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC0426
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .