- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312637
Wykorzystanie spektroskopii rezonansu magnetycznego z MRI do nieinwazyjnego określenia zasięgu choroby raka piersi
MRI pachowe o wysokiej rozdzielczości ze spektroskopią rezonansu magnetycznego jako nieinwazyjny test do określania stanu patologicznego węzłów chłonnych u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci kobiet. Rozprzestrzenianie się raka z piersi do węzłów chłonnych jest istotnym czynnikiem decydującym o przeżywalności raka piersi. Obecnie wykonywane są zabiegi chirurgiczne w celu ustalenia zajęcia węzłów chłonnych. Pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych wiąże się z dużą chorobowością związaną z zabiegiem. Podczas gdy limfadenektomia wartownicza pozwala uniknąć pełnego rozwarstwienia pachowego w klinicznie ujemnych pachach u nieleczonych pacjentów, odnotowano odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący mniej niż 10%. Inni zgłaszali wyższy odsetek wyników fałszywie ujemnych po chemioterapii neoadjuwantowej. Z tych powodów istnieje duże zainteresowanie nieinwazyjnymi metodami, które mogą pozwolić na ocenę stopnia zaawansowania pachy.
Rezonans magnetyczny (MRI) piersi ze wzmocnieniem kontrastowym jest coraz częściej stosowany u pacjentek z rakiem piersi w celu określenia wielkości guza i jego rozległości. Opublikowano kilka doniesień z Europy dotyczących jego zastosowania w przedoperacyjnej ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, a wyniki wydają się obiecujące. Kvistad i in. wykazali przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, w którym badanie miało czułość 83%, swoistość 90% i dokładność 88%. Luciani i wsp. sugerują, że węzły chłonne o dużych rozmiarach, nieregularnych konturach, okrągłych wnękach, wysokim natężeniu sygnału w sekwencjach T2 oraz te z wyraźnym wzmocnieniem są związane z nowotworem złośliwym.
Rezonans magnetyczny ze spektroskopią (MRS) znalazł zastosowanie w praktyce klinicznej do oceny guzów mózgu jako metoda nieinwazyjnego wykrywania metabolizmu nowotworu. Niedawno był stosowany w innych guzach tkanek miękkich, w tym w piersiach. Podobnie jak inne guzy tkanek miękkich, rak piersi ma podwyższony poziom aminokwasu choliny. W kilku badaniach czułość i swoistość MRS w wykrywaniu raka piersi wynosiła odpowiednio od 73% do 92% i 71% do 93%. Nie opublikowano żadnych znanych danych MRS dotyczących zajęcia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi. Postuluje się, że pik choliny powinien być podwyższony w węzłach chłonnych z przerzutowym rakiem piersi.
To jest badanie obserwacyjne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI/MRS, a jeśli nie ma przeciwwskazań, zostaną poddani obrazowaniu MRI/MRS przed klinicznie wskazaną limfadenektomią wartowniczą, po której może nastąpić rozwarstwienie pachowe określone przez chirurga w trakcie chirurgia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym niedawno (w ciągu 60 dni) inwazyjnym rakiem piersi.
- Brak wcześniejszej operacji pachowej po tej samej stronie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby in situ.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji pachy po tej samej stronie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI/MRA, takimi jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implanty ślimakowe i metal w oczach.
- Pacjenci, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka reakcja kontrastowa na gadolin-DTPA podawany dożylnie.
- Pacjenci, którzy nie są stabilni klinicznie.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC0426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .