- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312637
Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie mit MRT zur nicht-invasiven Bestimmung des Ausmaßes der Brustkrebserkrankung
Hochauflösende axilläre MRT mit Magnetresonanzspektroskopie als nicht-invasiver Test zur Bestimmung des pathologischen Lymphknotenstatus bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Frauen. Die Ausbreitung von Krebs von der Brust zu den Lymphknoten ist ein wesentlicher Faktor bei der Bestimmung des Überlebens bei Brustkrebs. Derzeit werden chirurgische Eingriffe durchgeführt, um eine Lymphknotenbeteiligung festzustellen. Eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion ist mit einer hohen Morbidität verbunden. Während die Sentinel-Lymphadenektomie bei unbehandelten Patienten eine vollständige Axilladissektion bei klinisch negativer Achselhöhle vermeidet, wurde eine Falsch-Negativ-Rate von weniger als 10 % berichtet. Andere berichteten von höheren falsch-negativen Raten nach neoadjuvanter Chemotherapie. Aus diesen Gründen besteht ein erhebliches Interesse an nicht-invasiven Methoden, die ein Staging der Axilla ermöglichen können.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust mit Kontrastmittelverstärkung wird zunehmend bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt, um die Größe des Tumors und seine Ausdehnung zu bestimmen. Es wurden einige Berichte aus Europa bezüglich seiner Verwendung bei der präoperativen Beurteilung von axillären Lymphknotenmetastasen veröffentlicht, und die Ergebnisse erscheinen vielversprechend. Kvistad et al. zeigten Lymphknotenmetastasen mittels dynamischer kontrastverstärkter MRT, bei der die Studie eine Sensitivität von 83 %, eine Spezifität von 90 % und eine Genauigkeit von 88 % aufwies. Luciani et al. schlagen vor, dass Lymphknoten mit großer Größe, unregelmäßigen Konturen, rundem Hila, hoher Signalintensität auf T2-Sequenzen und solchen mit deutlichem Enhancement mit Malignität assoziiert sind.
Die Magnetresonanztomographie mit Spektroskopie (MRS) wurde in der klinischen Praxis zur Beurteilung von Hirntumoren als ein Verfahren zur nichtinvasiven Erfassung des Tumorstoffwechsels verwendet. In jüngerer Zeit wurde es bei anderen Weichteiltumoren, einschließlich der Brust, eingesetzt. Wie andere Weichteiltumoren weisen auch Brustkrebserkrankungen einen erhöhten Spiegel der Aminosäure Cholin auf. In mehreren Studien lag die Sensitivität und Spezifität der MRS für die Erkennung von Brustkrebs zwischen 73 % und 92 % bzw. 71 % und 93 %. Es wurden keine bekannten MRS-Daten bezüglich einer Beteiligung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs veröffentlicht. Es wird postuliert, dass der Cholinpeak in Lymphknoten mit metastasierendem Brustkrebs erhöht sein sollte.
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle in Frage kommenden Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, füllen einen MRT/MRS-Screening-Fragebogen aus und werden, wenn keine Kontraindikationen vorliegen, vor ihrer klinisch indizierten Sentinel-Lymphadenektomie einer MRT/MRS-Bildgebung unterzogen, auf die im Laufe der Untersuchung eine Axilladissektion folgen kann Operation.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Mammography Clinic - UNC Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen kürzlich (innerhalb von 60 Tagen) invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Keine vorherige ipsilaterale Achseloperation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine In-situ-Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten mit vorheriger ipsilateraler Achseloperation.
- Patienten mit MRT/MRA-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate und Metall in den Augen.
- Patienten, die eine mittelschwere oder schwere Kontrastmittelreaktion auf intravenöses Gadolinium-DTPA hatten.
- Patienten, die klinisch nicht stabil sind.
- Patienten, die nicht einwilligen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cherie M Kuzmiak, D.O., Department of Radiology, University of North Carolina at Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC0426
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