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Contrôle de la fréquence dans la fibrillation auriculaire (RATAF)

11 mai 2014 mis à jour par: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital
Le but de cette étude est de comparer l'effet du métoprolol, du vérapamil, du diltiazem et du carvédilol sur la fréquence ventriculaire, la capacité de travail et la qualité de vie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, croisée comparant l'efficacité du métoprolol 100 mg o.d., du vérapamil 240 mg o.d., du diltiazem 360 mg o.d. et carvédilol 25 mg o.d. dans la réduction de la fréquence ventriculaire dans la fibrillation auriculaire. Un total de 60 patients seront inclus, avec un minimum de 20 femmes. Les patients recevront chacun des schémas thérapeutiques dans un ordre aléatoire. Chaque régime sera administré pendant 3 semaines, en veillant à ce que la concentration de médicament à l'état d'équilibre soit atteinte et à fournir un lavage adéquat du traitement précédent. Après chaque régime, un ECG d'effort et un enregistrement Holter seront effectués et les patients subiront une évaluation en laboratoire et rempliront des formulaires QoL. Ils commenceront ensuite le prochain régime de traitement assigné au hasard, jusqu'à ce que la séquence complète des programmes de traitement soit terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Rud, Akershus, Norvège, 1309
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente avec fréquence ventriculaire > 80/min au repos et/ou > 100/min en moyenne le jour.
  • Homme ou femme, âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou contre-indication au métoprolol, au vérapamil, au diltiazem ou au carvédilol.
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque
  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg
  • Trouble de la conduction AV
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Thyrotoxicose
  • Traitement continu avec Digitalis
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métoprolol
Traitement avec Metoprolol 100 mg x 1 pendant trois semaines
Médicament: Métoprolol
Autres noms:
  • Selo-Zok
Comparateur actif: Diltiazem
Traitement avec Diltiazem 360 mg x 1 pendant trois semaines
Médicament: Diltiazem
Autres noms:
  • Cardizem
Comparateur actif: Vérapamil
Traitement par Vérapamil 240 mg x 1 pendant trois semaines
Médicament: Vérapamil
Autres noms:
  • Isoptine Retard
Comparateur actif: Carvédilol
Traitement avec Carvedilol 25 mg x 1 pendant trois semaines
Médicament: Carvédilol
Autres noms:
  • Krédex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence ventriculaire
Délai: Trois semaines
Fréquence ventriculaire évaluée après trois semaines de traitement médicamenteux à l'étude
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asker & Baerum Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-004221-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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