Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RATE-controle bij boezemfibrilleren (RATAF)

11 mei 2014 bijgewerkt door: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital

Snelheidscontrole bij boezemfibrilleren

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van metoprolol, verapamil, diltiazem en carvedilol op ventriculaire frequentie, werkcapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie waarin de werkzaamheid van metoprolol 100 mg eenmaal daags, verapamil 240 mg eenmaal daags, diltiazem 360 mg eenmaal daags wordt vergeleken. en carvedilol 25 mg eenmaal daags bij het verlagen van de ventriculaire frequentie bij atriumfibrilleren. Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgenomen, met een minimum van 20 vrouwen. Patiënten krijgen elk van de medicijnregimes in een willekeurige volgorde. Elk regime zal gedurende 3 weken worden toegediend, om ervoor te zorgen dat de steady-state concentratie van het geneesmiddel wordt bereikt en om een ​​adequate wash-out van de voorgaande behandeling te bieden. Na elk regime wordt een inspannings-ECG en Holter-registratie uitgevoerd en ondergaan patiënten een laboratoriumevaluatie en vullen ze QoL-formulieren in. Ze zullen dan worden gestart met het volgende willekeurig toegewezen behandelingsregime, totdat de volledige reeks behandelingsschema's is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Akershus
      • Rud, Akershus, Noorwegen, 1309
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend of permanent atriumfibrilleren met ventriculaire frequentie > 80/min in rust en/of > 100/min gemiddeld overdag.
  • Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor metoprolol, verapamil, diltiazem of carvedilol.
  • Coronaire hartziekte of hartfalen
  • Systolische bloeddruk < 100 mmHg
  • AV-geleidingsstoornis
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Thyreotoxicose
  • Doorlopende behandeling met Digitalis
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoprolol
Behandeling met Metoprolol 100 mg x 1 gedurende drie weken
Geneesmiddel: Metoprolol
Andere namen:
  • Selo-Zok
Actieve vergelijker: Diltiazem
Behandeling met Diltiazem 360 mg x 1 gedurende drie weken
Geneesmiddel: Diltiazem
Andere namen:
  • Cardizem
Actieve vergelijker: Verapamil
Behandeling met Verapamil 240 mg x 1 gedurende drie weken
Geneesmiddel: Verapamil
Andere namen:
  • Isoptin retard
Actieve vergelijker: Carvedilol
Behandeling met Carvedilol 25 mg x 1 gedurende drie weken
Geneesmiddel: Carvedilol
Andere namen:
  • Kredex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire snelheid
Tijdsspanne: Drie weken
Ventriculaire frequentie geëvalueerd na drie weken behandeling met studiegeneesmiddel
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asker & Baerum Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-004221-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren