Control de FRECUENCIA en fibrilación auricular (RATAF)
11 de mayo de 2014 actualizado por: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital
Control de frecuencia en la fibrilación auricular
El propósito de este estudio es comparar el efecto de metoprolol, verapamilo, diltiazem y carvedilol sobre la frecuencia ventricular, la capacidad de trabajo y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, que compara la eficacia de metoprolol 100 mg una vez al día, verapamilo 240 mg una vez al día, diltiazem 360 mg una vez al día. y carvedilol 25 mg o.d. en la reducción de la frecuencia ventricular en la fibrilación auricular.
Se incluirá un total de 60 pacientes, con un mínimo de 20 mujeres. Los pacientes recibirán cada uno de los regímenes de medicamentos en una secuencia aleatoria.
Cada régimen se administrará durante 3 semanas, lo que garantiza que se alcance la concentración del fármaco en el estado estacionario y proporcione un lavado adecuado del tratamiento anterior.
Después de cada régimen, se realizarán registros Holter y ECG de ejercicio y los pacientes se someterán a una evaluación de laboratorio y completarán formularios de calidad de vida.
Luego comenzarán con el siguiente régimen de tratamiento asignado al azar, hasta que se complete toda la secuencia de programas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Rud, Akershus, Noruega, 1309
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente o permanente con frecuencia ventricular > 80/min en reposo y/o > 100/min en promedio durante el día.
- Hombre o mujer, edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicación al metoprolol, verapamilo, diltiazem o carvedilol.
- Enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Alteración de la conducción AV
- Disfunción hepática o renal grave
- tirotoxicosis
- Tratamiento continuo con Digitalis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metoprolol
Tratamiento con Metoprolol 100 mg x 1 durante tres semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Diltiazem
Tratamiento con Diltiazem 360 mg x 1 durante tres semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Verapamilo
Tratamiento con Verapamilo 240 mg x 1 durante tres semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Carvedilol
Tratamiento con Carvedilol 25 mg x 1 durante tres semanas
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Frecuencia ventricular evaluada después de tres semanas de tratamiento con el fármaco del estudio
|
Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horjen AW, Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Seljeflot I, Arnesen H, Tveit A. Troponin I levels in permanent atrial fibrillation-impact of rate control and exercise testing. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 4;16:79. doi: 10.1186/s12872-016-0255-x.
- Corino VD, Sandberg F, Platonov PG, Mainardi LT, Ulimoen SR, Enger S, Tveit A, Sornmo L. Non-invasive evaluation of the effect of metoprolol on the atrioventricular node during permanent atrial fibrillation. Europace. 2014 Nov;16 Suppl 4:iv129-iv134. doi: 10.1093/europace/euu246.
- Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Improved rate control reduces cardiac troponin T levels in permanent atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2014 Jul;37(7):422-7. doi: 10.1002/clc.22281. Epub 2014 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Metoprolol
- Carvedilol
- Verapamilo
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- 2005-004221-26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .