- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00313157
Controllo della frequenza nella fibrillazione atriale (RATAF)
11 maggio 2014 aggiornato da: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di metoprololo, verapamil, diltiazem e carvedilolo sulla frequenza ventricolare, sulla capacità lavorativa e sulla qualità della vita in pazienti con fibrillazione atriale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, cross-over che confronta l'efficacia di metoprololo 100 mg una volta al giorno, verapamil 240 mg una volta al giorno, diltiazem 360 mg una volta al giorno. e carvedilolo 25 mg o.d. nella riduzione della frequenza ventricolare nella fibrillazione atriale.
Verrà incluso un totale di 60 pazienti, con un minimo di 20 donne. I pazienti riceveranno ciascuno dei regimi farmacologici in una sequenza casuale.
Ogni regime verrà somministrato per 3 settimane, assicurando il raggiungimento della concentrazione del farmaco allo stato stazionario e per fornire un adeguato washout del trattamento precedente.
Dopo ogni regime, verranno eseguiti l'ECG da sforzo e la registrazione Holter ei pazienti saranno sottoposti a valutazione di laboratorio e moduli QoL completi.
Verranno quindi avviati al successivo regime di trattamento assegnato in modo casuale, fino al completamento dell'intera sequenza dei programmi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akershus
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Rud, Akershus, Norvegia, 1309
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente o permanente con frequenza ventricolare > 80/min a riposo e/o > 100/min in media durante il giorno.
- Maschio o femmina, età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o controindicazione a metoprololo, verapamil, diltiazem o carvedilolo.
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
- Disturbo della conduzione AV
- Grave disfunzione epatica o renale
- Tireotossicosi
- Trattamento in corso con Digitalis
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metoprololo
Trattamento con metoprololo 100 mg x 1 per tre settimane
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diltiazem
Trattamento con Diltiazem 360 mg x 1 per tre settimane
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Verapamil
Trattamento con Verapamil 240 mg x 1 per tre settimane
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Carvedilolo
Trattamento con Carvedilol 25 mg x 1 per tre settimane
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Tre settimane
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Frequenza ventricolare valutata dopo tre settimane di trattamento con il farmaco in studio
|
Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Horjen AW, Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Seljeflot I, Arnesen H, Tveit A. Troponin I levels in permanent atrial fibrillation-impact of rate control and exercise testing. BMC Cardiovasc Disord. 2016 May 4;16:79. doi: 10.1186/s12872-016-0255-x.
- Corino VD, Sandberg F, Platonov PG, Mainardi LT, Ulimoen SR, Enger S, Tveit A, Sornmo L. Non-invasive evaluation of the effect of metoprolol on the atrioventricular node during permanent atrial fibrillation. Europace. 2014 Nov;16 Suppl 4:iv129-iv134. doi: 10.1093/europace/euu246.
- Ulimoen SR, Enger S, Norseth J, Pripp AH, Abdelnoor M, Arnesen H, Gjesdal K, Tveit A. Improved rate control reduces cardiac troponin T levels in permanent atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2014 Jul;37(7):422-7. doi: 10.1002/clc.22281. Epub 2014 Apr 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Metoprololo
- Carvedilolo
- Verapamil
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-004221-26
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