Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení frekvence u fibrilace síní (RATAF)

11. května 2014 aktualizováno: Sara Reinvik Ulimoe, Asker & Baerum Hospital
Účelem této studie je porovnat účinek metoprololu, verapamilu, diltiazemu a karvedilolu na komorovou frekvenci, pracovní kapacitu a kvalitu života u pacientů s chronickou fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou studii srovnávající účinnost metoprololu 100 mg o.d., verapamilu 240 mg o.d., diltiazemu 360 mg o.d. a karvedilol 25 mg o.d. při snižování komorové frekvence při fibrilaci síní. Celkem bude zahrnuto 60 pacientů s minimálně 20 ženami. Pacientky dostanou každý z lékových režimů v náhodném pořadí. Každý režim bude podáván po dobu 3 týdnů, aby bylo zajištěno dosažení ustálené koncentrace léčiva a aby bylo zajištěno adekvátní vymytí předchozí léčby. Po každém režimu bude provedeno zátěžové EKG a Holterova registrace a pacienti podstoupí laboratorní vyšetření a vyplní formuláře QoL. Poté budou zahájeny v dalším náhodně přiděleném léčebném režimu, dokud nebude dokončena celá sekvence léčebných schémat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Rud, Akershus, Norsko, 1309
        • Vestre Viken Hospital Trust, Baerum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní s komorovou frekvencí > 80/min v klidu a/nebo > 100/min v průměru ve dne.
  • Muž nebo žena, věk > 18.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na metoprolol, verapamil, diltiazem nebo karvedilol.
  • Koronární srdeční onemocnění nebo srdeční selhání
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Porucha AV vedení
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Tyreotoxikóza
  • Pokračující léčba Digitalisem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoprolol
Léčba metoprololem 100 mg x 1 po dobu tří týdnů
Lék: Metoprolol
Ostatní jména:
  • Selo-Zok
Aktivní komparátor: Diltiazem
Léčba diltiazemem 360 mg x 1 po dobu tří týdnů
Lék: Diltiazem
Ostatní jména:
  • Cardizem
Aktivní komparátor: Verapamil
Léčba verapamilem 240 mg x 1 po dobu tří týdnů
Lék: Verapamil
Ostatní jména:
  • Isoptin Retard
Aktivní komparátor: Carvedilol
Léčba karvedilolem 25 mg x 1 po dobu tří týdnů
Lék: Carvedilol
Ostatní jména:
  • Kredex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová frekvence
Časové okno: Tři týdny
Komorová frekvence hodnocená po třech týdnech léčby studovaným léčivem
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asker & Baerum Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Reinvik Fagertun, MD, Asker and Baerum Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-004221-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit